Supemtek 0.5 ml solution injectable dans une seringue pré-remplie

国家: 瑞士

语言: 意大利文

来源: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

有效成分:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (rHA) (virus souche A/Michigan/45/2015)-like: reassortant virus NYMC X-275 derived from A/Michigan/45/2015), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (rHA) (virus souche A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016)-like: reassortant virus IVR-186 derived form A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016), haemagglutininum influenzae B (rHA) (virus souche B/Phuket/3073/2013-like: reassortant virus B/Phuket/3073/2013 (Yamagata lineage))

可用日期:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC代码:

J07BB02

INN（国际名称）:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (rHA) (virus souche A/Michigan/45/2015)-like: reassortant virus NYMC X-275 derived from A/Michigan/45/2015), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (rHA) (virus souche A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016)-like: reassortant virus IVR-186 derived form A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016), haemagglutininum influenzae B (rHA) (virus souche B/Phuket/3073/2013-like: reassortant virus B/Phuket/3073/2013 (Yamagata lineage))

药物剂型:

solution injectable dans une seringue pré-remplie

组成:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (ADNr) (virus souche A/Michigan/45/2015)-like: reassortant virus NYMC X-275 derived from A/Michigan/45/2015) 45 µg, haemagglutininum influenzae A (H3N2) (ADNr) (virus souche A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016)-like: reassortant virus IVR-186 derived form A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016) 45 µg, haemagglutininum influenzae B (ADNr) (virus souche B/Phuket/3073/2013-like: reassortant virus B/Phuket/3073/2013 (Yamagata lineage)) 45 µg, haemagglutininum influenzae B (ADNr) (virus souche B/Colorado/6/2017-like: reassortant virus NYMC BX-69A derived from B/Maryland/15/2016 (Victoria lineage)) 45 µg, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii chloridum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.84 mg, residui: octoxinolum-9.

类:

B

治疗组:

Vaccini

治疗领域:

Immunisation active contre l'influenza, dès 18 ans

授权状态:

zugelassen

授权日期:

2021-10-28

产品特点

▼ Questo medicamento è soggetto a un monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi
esercita una professione sanitaria è
invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto.
Per indicazioni a proposito della
segnalazione di effetti collaterali cfr. la rubrica «Effetti
indesiderati»
SUPEMTEK Soluzione iniettabile in siringa preriempita
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composizione
Principi attivi
Una dose (0,5 ml) contiene:
emoagglutinina (HA) del virus influenzale dei seguenti ceppi*:
A (H1N1), A (H3N2), B (Yamagata) e B (Victoria) secondo le
raccomandazioni annuali dell'OMS per
l'emisfero nord.
*Prodotto con tecnologia del DNA ricombinante con l'ausilio di un
sistema di espressione del
Baculovirus in una linea cellulare continua di insetto derivante dalle
cellule Sf9 della Spodoptera
frugiperda.
Sostanze ausiliarie
Polisorbato 20 (E 432)
Cloruro di sodio: 150 mM
Diidrogenofosfato di sodio monoidrato
Diidrogenofosfato di sodio dodecaidrato
Acqua per preparazioni iniettabili
Contiene 1,84 mg di sodio per dose (0,5 ml).
Supemtek può contenere tracce di ottilfenolo etossilato.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile (0,5 ml) in siringa preriempita. Una dose
contiene 45 μg di emoagglutinina di
ciascuno dei quattro ceppi di virus influenzale.
Supemtek è trasparente, incolore e praticamente privo di particelle
visibili.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Supemtek è utilizzato per l'immunizzazione attiva di soggetti adulti
di età pari o superiore a 18 anni per
la profilassi dell'influenza causata dai due sottotipi del virus
dell'influenza A e dai due sottotipi del virus
dell'influenza B inclusi nel vaccino.
Supemtek deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni vaccinali
ufficiali.
Posologia/Impiego
Per adulti a partire da 18 anni: una dose da 0,5 ml.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia di Supemtek non sono state finora
dimostrate nei bambini sotto i 18 anni di età.
No