Supemtek 0.5 ml solution injectable dans une seringue pré-remplie

Nchi: Uswisi

Lugha: Kiitaliano

Chanzo: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Viambatanisho vya kazi:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (rHA) (virus souche A/Michigan/45/2015)-like: reassortant virus NYMC X-275 derived from A/Michigan/45/2015), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (rHA) (virus souche A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016)-like: reassortant virus IVR-186 derived form A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016), haemagglutininum influenzae B (rHA) (virus souche B/Phuket/3073/2013-like: reassortant virus B/Phuket/3073/2013 (Yamagata lineage))

Inapatikana kutoka:

Sanofi-Aventis (Suisse) SA

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (rHA) (virus souche A/Michigan/45/2015)-like: reassortant virus NYMC X-275 derived from A/Michigan/45/2015), haemagglutininum influenzae A (H3N2) (rHA) (virus souche A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016)-like: reassortant virus IVR-186 derived form A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016), haemagglutininum influenzae B (rHA) (virus souche B/Phuket/3073/2013-like: reassortant virus B/Phuket/3073/2013 (Yamagata lineage))

Dawa fomu:

solution injectable dans une seringue pré-remplie

Tungo:

haemagglutininum influenzae A (H1N1) (ADNr) (virus souche A/Michigan/45/2015)-like: reassortant virus NYMC X-275 derived from A/Michigan/45/2015) 45 µg, haemagglutininum influenzae A (H3N2) (ADNr) (virus souche A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016)-like: reassortant virus IVR-186 derived form A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016) 45 µg, haemagglutininum influenzae B (ADNr) (virus souche B/Phuket/3073/2013-like: reassortant virus B/Phuket/3073/2013 (Yamagata lineage)) 45 µg, haemagglutininum influenzae B (ADNr) (virus souche B/Colorado/6/2017-like: reassortant virus NYMC BX-69A derived from B/Maryland/15/2016 (Victoria lineage)) 45 µg, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas dodecahydricus, natrii chloridum, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.84 mg, residui: octoxinolum-9.

Darasa:

B

Kundi la matibabu:

Vaccini

Eneo la matibabu:

Immunisation active contre l'influenza, dès 18 ans

Idhini hali ya:

zugelassen

Idhini ya tarehe:

2021-10-28

Tabia za bidhaa

▼ Questo medicamento è soggetto a un monitoraggio addizionale. Ciò
consente una rapida
identificazione delle nuove conoscenze in materia di sicurezza. Chi
esercita una professione sanitaria è
invitato a segnalare un nuovo o serio effetto collaterale sospetto.
Per indicazioni a proposito della
segnalazione di effetti collaterali cfr. la rubrica «Effetti
indesiderati»
SUPEMTEK Soluzione iniettabile in siringa preriempita
Sanofi-Aventis (Suisse) SA
Composizione
Principi attivi
Una dose (0,5 ml) contiene:
emoagglutinina (HA) del virus influenzale dei seguenti ceppi*:
A (H1N1), A (H3N2), B (Yamagata) e B (Victoria) secondo le
raccomandazioni annuali dell'OMS per
l'emisfero nord.
*Prodotto con tecnologia del DNA ricombinante con l'ausilio di un
sistema di espressione del
Baculovirus in una linea cellulare continua di insetto derivante dalle
cellule Sf9 della Spodoptera
frugiperda.
Sostanze ausiliarie
Polisorbato 20 (E 432)
Cloruro di sodio: 150 mM
Diidrogenofosfato di sodio monoidrato
Diidrogenofosfato di sodio dodecaidrato
Acqua per preparazioni iniettabili
Contiene 1,84 mg di sodio per dose (0,5 ml).
Supemtek può contenere tracce di ottilfenolo etossilato.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Soluzione iniettabile (0,5 ml) in siringa preriempita. Una dose
contiene 45 μg di emoagglutinina di
ciascuno dei quattro ceppi di virus influenzale.
Supemtek è trasparente, incolore e praticamente privo di particelle
visibili.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Supemtek è utilizzato per l'immunizzazione attiva di soggetti adulti
di età pari o superiore a 18 anni per
la profilassi dell'influenza causata dai due sottotipi del virus
dell'influenza A e dai due sottotipi del virus
dell'influenza B inclusi nel vaccino.
Supemtek deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni vaccinali
ufficiali.
Posologia/Impiego
Per adulti a partire da 18 anni: una dose da 0,5 ml.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia di Supemtek non sono state finora
dimostrate nei bambini sotto i 18 anni di età.
No