Spirovet

国家: 塞尔维亚

语言: 塞尔维亚文

来源: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

有效成分:

spiramicin

可用日期:

FARMANIMA D.O.O.

ATC代码:

QJ01FA02

INN（国际名称）:

spiramicin

剂量:

600000i.j./mL

药物剂型:

rastvor za injekciju

每包单位数:

rastvor za injekciju; 600000i.j./mL; plastična bočica, 1x100mL

类:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

处方类型:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

厂商:

CEVA SANTE ANIMALE

授权状态:

OBNOVA

授权日期:

2019-10-17

资料单张

Broj rešenja: 323-01-00195-19-001 od 17.10.2019. za lek SPIROVET,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600000 I.J./ML, 1X 100ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
SPIROVET , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600000 I.J./ML, 1X100ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CEVA SANTE ANIMALE
Adresa:
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE , 33500 LIBOURNE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa: ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00195-19-001 od 17.10.2019. za lek SPIROVET,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600000 I.J./ML, 1X 100ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Ceva Sante Animale, 10 Avenue de La Ballastiere, 33500 Libourne,
Francuska
2.
IME LEKA
Spirovet
600000 i.j/ mL
rastvor za injekciju
za goveda
spiramicin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Spiramicin
600000 i.j.
POMOĆNE SUPSTANCE:
benzilalkohol
41.6 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE : dimetilacetamid i voda za injekcije.
Bistar rastvor žute boje.
4.
INDIKACIJE
Lečenje respiratornih infekcija prouzrokovanih sa _Pasteurella
multocida _i _Mannheimia haemolytica._
Lečenje
akutnog
kliničkog
mastitisa
kod
krava
u
laktaciji
prouzrokovanog
sa
sojevima
_Staphylococcus aureus _osetljivim na spiramicin.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne aplikuje životinjama preosetljivim na makrolide
.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Kod goveda je moguća pojava lezija na mestu aplikacije. Ove lezije
mogu biti prisutne 42 dana
nakon primene leka.
Broj rešenja: 323-01-00195-19-001 od 17.10.2019. za lek SPIROVET,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600000 I.J./ML, 1X 100ML
3 od 5
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo
koje nije ovde navedeno, o tome
obavestite nadležnog veterinara.
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda
8.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za intramuskularnu primenu.
Da bi se izbeglo subdoziranje, potrebno je što tačnije odrediti
telesnu masu životinje.
Mastitis: 30.000 i.j. spiramicina po kg telesne mase, (5mL leka na 100
kg telesn

产品特点

Broj rešenja: 323-01-00195-19-001 od 17.10.2019. za lek SPIROVET,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600000 I.J./ML, 1X 100ML
Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
Rešenjem o ispravci 323-14-00094-2019-8-003 od 13.11.2019.
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SPIROVET , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600000 I.J./ML, 1X 100ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CEVA SANTE ANIMALE
Adresa:
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE, 33500 LIBOURNE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00195-19-001 od 17.10.2019. za lek SPIROVET,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600000 I.J./ML, 1X 100ML
Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
Rešenjem o ispravci 323-14-00094-2019-8-003 od 13.11.2019.
2 od 6
1. IME LEKA
Spirovet
600000 i.j/ mL
rastvor za injekciju
za goveda
spiramicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Spiramicin
600000 i.j.
POMOĆNE SUPSTANCE:
benzilalkohol
41.6 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor žute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda
4. 2. INDIKACIJE
Lečenje respiratornih infekcija prouzrokovanih sa _Pasteurella
multocida _i _Mannheimia haemolytica._
Lečenje
akutnog
kliničkog
mastitisa
kod
krava
u
laktaciji
prouzrokovanog
sa
sojevima
_Staphylococcus aureus _osetljivim na spiramicin.
Broj rešenja: 323-01-00195-19-001 od 17.10.2019. za lek SPIROVET,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600000 I.J./ML, 1X 100ML
Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
Rešenjem o ispravci 323-14-00094-2019-8-003 od 13.11.2019.
3 od 6
4. 3. KONTRAINDIKACIJE
Ne davati životinjama preosetljivim na makrolide.
4. 4. POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Ne aplikovati više od 15 mL leka na jednom mestu aplikacije.
Upotreba leka bi trebalo
da bude zasnovana
na testovima
osetljivosti bakterija izolovanih
kod
životinja. Ukoliko ovo nije moguće, le