Land: Serbien
Sprog: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
spiramicin
FARMANIMA D.O.O.
QJ01FA02
spiramicin
600000i.j./mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 600000i.j./mL; plastična bočica, 1x100mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
CEVA SANTE ANIMALE
OBNOVA
2019-10-17
Broj rešenja: 323-01-00195-19-001 od 17.10.2019. za lek SPIROVET, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600000 I.J./ML, 1X 100ML 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ SPIROVET , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600000 I.J./ML, 1X100ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: CEVA SANTE ANIMALE Adresa: 10 AVENUE DE LA BALLASTIERE , 33500 LIBOURNE, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: FARMANIMA D.O.O. Adresa: ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, 11000 BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00195-19-001 od 17.10.2019. za lek SPIROVET, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600000 I.J./ML, 1X 100ML 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, Beograd NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Ceva Sante Animale, 10 Avenue de La Ballastiere, 33500 Libourne, Francuska 2. IME LEKA Spirovet 600000 i.j/ mL rastvor za injekciju za goveda spiramicin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Spiramicin 600000 i.j. POMOĆNE SUPSTANCE: benzilalkohol 41.6 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE : dimetilacetamid i voda za injekcije. Bistar rastvor žute boje. 4. INDIKACIJE Lečenje respiratornih infekcija prouzrokovanih sa _Pasteurella multocida _i _Mannheimia haemolytica._ Lečenje akutnog kliničkog mastitisa kod krava u laktaciji prouzrokovanog sa sojevima _Staphylococcus aureus _osetljivim na spiramicin. 5. KONTRAINDIKACIJE Lek se ne aplikuje životinjama preosetljivim na makrolide . 6. NEŽELJENA DEJSTVA Kod goveda je moguća pojava lezija na mestu aplikacije. Ove lezije mogu biti prisutne 42 dana nakon primene leka. Broj rešenja: 323-01-00195-19-001 od 17.10.2019. za lek SPIROVET, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600000 I.J./ML, 1X 100ML 3 od 5 Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo koje nije ovde navedeno, o tome obavestite nadležnog veterinara. 7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda 8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Za intramuskularnu primenu. Da bi se izbeglo subdoziranje, potrebno je što tačnije odrediti telesnu masu životinje. Mastitis: 30.000 i.j. spiramicina po kg telesne mase, (5mL leka na 100 kg telesn Læs hele dokumentet
Broj rešenja: 323-01-00195-19-001 od 17.10.2019. za lek SPIROVET, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600000 I.J./ML, 1X 100ML Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem o ispravci 323-14-00094-2019-8-003 od 13.11.2019. 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ SPIROVET , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600000 I.J./ML, 1X 100ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: CEVA SANTE ANIMALE Adresa: 10 AVENUE DE LA BALLASTIERE, 33500 LIBOURNE, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: FARMANIMA D.O.O. Adresa: ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, 11000 BEOGRAD, SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00195-19-001 od 17.10.2019. za lek SPIROVET, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600000 I.J./ML, 1X 100ML Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem o ispravci 323-14-00094-2019-8-003 od 13.11.2019. 2 od 6 1. IME LEKA Spirovet 600000 i.j/ mL rastvor za injekciju za goveda spiramicin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora za injekciju sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Spiramicin 600000 i.j. POMOĆNE SUPSTANCE: benzilalkohol 41.6 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar rastvor žute boje. 4. KLINIČKI PODACI 4. 1. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Goveda 4. 2. INDIKACIJE Lečenje respiratornih infekcija prouzrokovanih sa _Pasteurella multocida _i _Mannheimia haemolytica._ Lečenje akutnog kliničkog mastitisa kod krava u laktaciji prouzrokovanog sa sojevima _Staphylococcus aureus _osetljivim na spiramicin. Broj rešenja: 323-01-00195-19-001 od 17.10.2019. za lek SPIROVET, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600000 I.J./ML, 1X 100ML Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem o ispravci 323-14-00094-2019-8-003 od 13.11.2019. 3 od 6 4. 3. KONTRAINDIKACIJE Ne davati životinjama preosetljivim na makrolide. 4. 4. POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Ne aplikovati više od 15 mL leka na jednom mestu aplikacije. Upotreba leka bi trebalo da bude zasnovana na testovima osetljivosti bakterija izolovanih kod životinja. Ukoliko ovo nije moguće, le Læs hele dokumentet