Spirovet

Kraj: Serbia

Język: serbski

Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Składnik aktywny:

spiramicin

Dostępny od:

FARMANIMA D.O.O.

Kod ATC:

QJ01FA02

INN (International Nazwa):

spiramicin

Dawkowanie:

600000i.j./mL

Forma farmaceutyczna:

rastvor za injekciju

Sztuk w opakowaniu:

rastvor za injekciju; 600000i.j./mL; plastična bočica, 1x100mL

Klasa:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Typ recepty:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Wyprodukowano przez:

CEVA SANTE ANIMALE

Status autoryzacji:

OBNOVA

Data autoryzacji:

2019-10-17

Ulotka dla pacjenta

Broj rešenja: 323-01-00195-19-001 od 17.10.2019. za lek SPIROVET,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600000 I.J./ML, 1X 100ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
SPIROVET , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600000 I.J./ML, 1X100ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CEVA SANTE ANIMALE
Adresa:
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE , 33500 LIBOURNE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa: ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00195-19-001 od 17.10.2019. za lek SPIROVET,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600000 I.J./ML, 1X 100ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Farmanima d.o.o., Živka Davidovića 113, Beograd
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Ceva Sante Animale, 10 Avenue de La Ballastiere, 33500 Libourne,
Francuska
2.
IME LEKA
Spirovet
600000 i.j/ mL
rastvor za injekciju
za goveda
spiramicin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Spiramicin
600000 i.j.
POMOĆNE SUPSTANCE:
benzilalkohol
41.6 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE : dimetilacetamid i voda za injekcije.
Bistar rastvor žute boje.
4.
INDIKACIJE
Lečenje respiratornih infekcija prouzrokovanih sa _Pasteurella
multocida _i _Mannheimia haemolytica._
Lečenje
akutnog
kliničkog
mastitisa
kod
krava
u
laktaciji
prouzrokovanog
sa
sojevima
_Staphylococcus aureus _osetljivim na spiramicin.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne aplikuje životinjama preosetljivim na makrolide
.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Kod goveda je moguća pojava lezija na mestu aplikacije. Ove lezije
mogu biti prisutne 42 dana
nakon primene leka.
Broj rešenja: 323-01-00195-19-001 od 17.10.2019. za lek SPIROVET,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600000 I.J./ML, 1X 100ML
3 od 5
Ukoliko primetite ozbiljno, ili bilo kakvo drugo neželjeno dejstvo
koje nije ovde navedeno, o tome
obavestite nadležnog veterinara.
7.
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda
8.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Za intramuskularnu primenu.
Da bi se izbeglo subdoziranje, potrebno je što tačnije odrediti
telesnu masu životinje.
Mastitis: 30.000 i.j. spiramicina po kg telesne mase, (5mL leka na 100
kg telesn

Charakterystyka produktu

Broj rešenja: 323-01-00195-19-001 od 17.10.2019. za lek SPIROVET,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600000 I.J./ML, 1X 100ML
Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
Rešenjem o ispravci 323-14-00094-2019-8-003 od 13.11.2019.
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SPIROVET , RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600000 I.J./ML, 1X 100ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
CEVA SANTE ANIMALE
Adresa:
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE, 33500 LIBOURNE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
FARMANIMA D.O.O.
Adresa:
ŽIVKA DAVIDOVIĆA 113, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00195-19-001 od 17.10.2019. za lek SPIROVET,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600000 I.J./ML, 1X 100ML
Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
Rešenjem o ispravci 323-14-00094-2019-8-003 od 13.11.2019.
2 od 6
1. IME LEKA
Spirovet
600000 i.j/ mL
rastvor za injekciju
za goveda
spiramicin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Spiramicin
600000 i.j.
POMOĆNE SUPSTANCE:
benzilalkohol
41.6 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar rastvor žute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4. 1. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Goveda
4. 2. INDIKACIJE
Lečenje respiratornih infekcija prouzrokovanih sa _Pasteurella
multocida _i _Mannheimia haemolytica._
Lečenje
akutnog
kliničkog
mastitisa
kod
krava
u
laktaciji
prouzrokovanog
sa
sojevima
_Staphylococcus aureus _osetljivim na spiramicin.
Broj rešenja: 323-01-00195-19-001 od 17.10.2019. za lek SPIROVET,
RASTVOR ZA INJEKCIJU, 600000 I.J./ML, 1X 100ML
Napomena: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
Rešenjem o ispravci 323-14-00094-2019-8-003 od 13.11.2019.
3 od 6
4. 3. KONTRAINDIKACIJE
Ne davati životinjama preosetljivim na makrolide.
4. 4. POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Ne aplikovati više od 15 mL leka na jednom mestu aplikacije.
Upotreba leka bi trebalo
da bude zasnovana
na testovima
osetljivosti bakterija izolovanih
kod
životinja. Ukoliko ovo nije moguće, le