国家: 加拿大
语言: 法文
来源: Health Canada
Andusoméran
MODERNA BIOPHARMA CANADA CORPORATION
J07BN01
COVID-19, RNA-BASED VACCINE
0.1MG
Dispersion
Andusoméran 0.1MG
Intramusculaire
15G/50G
Annexe D
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0164961001; AHFS:
APPROUVÉ
2023-09-12
SPIKEVAX XBB.1.5 (andusoméran Vaccin ARNm) Page 1 de 77 MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT SPIKEVAX MD XBB.1.5 andusoméran Vaccin ARNm [Vaccin ARNm contre la COVID-19, monovalent (XBB.1.5)] Dispersion pour injection intramusculaire Flacon multidose, 0,10 mg/mL Agent d’immunisation active Le vaccin SPIKEVAX XBB.1.5 (andusoméran Vaccin ARNm) est indiqué pour : L’immunisation active des personnes âgées de 6 mois et plus contre la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2). SPIKEVAX XBB.1.5 a reçu une autorisation de mise en marché assortie de modalités que le titulaire de l’autorisation de mise en marché doit respecter pour vérifier la qualité, l’innocuité et l’efficacité continues du vaccin. Les patients devraient être informés de la nature de l’autorisation. Pour de plus amples renseignements sur SPIKEVAX XBB.1.5 (andusoméran Vaccin ARNm), veuillez consulter le portail des vaccins et traitements contre la COVID-19 de Santé Canada. Moderna Biopharma Canada Corp. 155 Wellington St. W, Suite 3130 Toronto (Ontario) M5V 3L3 Date d’autorisation initiale : 12 septembre 2023 Numéro de contrôle de la présentation : 275936 SPIKEVAX XBB.1.5 (andusoméran Vaccin ARNm) Page 2 de 77 RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE S.O. TABLE DES MATIÈRES RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE ................................................... 2 TABLE DES MATIÈRES ............................................................................................................ 2 PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ..................................... 4 1 INDICATIONS .............................................................................................................. 4 1.1 Enfants ...................................................................................................................... 4 1.2 Personnes 阅读完整的文件