SPIKEVAX XBB.1.5 Dispersion

Χώρα: Καναδάς

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: Health Canada

Δραστική ουσία:

Andusoméran

Διαθέσιμο από:

MODERNA BIOPHARMA CANADA CORPORATION

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BN01

INN (Διεθνής Όνομα):

COVID-19, RNA-BASED VACCINE

Δοσολογία:

0.1MG

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Dispersion

Σύνθεση:

Andusoméran 0.1MG

Οδός χορήγησης:

Intramusculaire

Μονάδες σε πακέτο:

15G/50G

Τρόπος διάθεσης:

Annexe D

Περίληψη προϊόντος:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0164961001; AHFS:

Καθεστώς αδειοδότησης:

APPROUVÉ

Ημερομηνία της άδειας:

2023-09-12

Αρχείο Π.Χ.Π.

SPIKEVAX XBB.1.5 (andusoméran Vaccin ARNm)
Page 1 de 77
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS SUR LE MÉDICAMENT POUR LE PATIENT
SPIKEVAX
MD
XBB.1.5
andusoméran Vaccin ARNm
[Vaccin ARNm contre la COVID-19, monovalent (XBB.1.5)]
Dispersion pour injection intramusculaire
Flacon multidose, 0,10 mg/mL
Agent d’immunisation active
Le vaccin SPIKEVAX XBB.1.5 (andusoméran Vaccin ARNm)
est indiqué pour :

L’immunisation active des personnes âgées de 6 mois et plus contre
la maladie à
coronavirus 2019 (COVID-19) causée par le coronavirus du syndrome
respiratoire aigu
sévère 2 (SRAS-CoV-2).
SPIKEVAX XBB.1.5 a reçu une autorisation de mise en marché assortie
de modalités que le
titulaire de l’autorisation de mise en marché doit respecter pour
vérifier la qualité, l’innocuité
et l’efficacité continues du vaccin.
Les patients devraient être informés de la nature de
l’autorisation. Pour de plus amples
renseignements sur SPIKEVAX XBB.1.5 (andusoméran Vaccin ARNm),
veuillez consulter le
portail des vaccins et traitements contre la COVID-19 de Santé
Canada.
Moderna Biopharma Canada Corp.
155 Wellington St. W, Suite 3130
Toronto (Ontario)
M5V 3L3
Date d’autorisation initiale :
12 septembre 2023
Numéro de contrôle de la présentation : 275936
SPIKEVAX XBB.1.5 (andusoméran Vaccin ARNm)
Page 2 de 77
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
S.O.
TABLE DES MATIÈRES
RÉCENTES MODIFICATIONS IMPORTANTES DE L’ÉTIQUETTE
................................................... 2
TABLE DES MATIÈRES
............................................................................................................
2
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
..................................... 4
1
INDICATIONS
..............................................................................................................
4
1.1
Enfants
......................................................................................................................
4
1.2
Personnes �