国家: 瑞典
语言: 瑞典文
来源: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
atipamezolhydroklorid
Le Vet B.V.
QV03AB90
atipamezole hydrochloride
5 mg/ml
Injektionsvätska, lösning
atipamezolhydroklorid 5 mg Aktiv substans; metylparahydroxibensoat Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Hund, Katt
Atipamezol
Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 5 x 10 ml; Injektionsflaska, 10 x 10 ml
Godkänd
2010-04-09
BIPACKSEDEL SEDASTOP VET 5 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUND OCH KATT 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Le Vet B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nederländerna Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nederländerna 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Sedastop vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt Atipamezolhydroklorid 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller: AKTIV SUBSTANS: Atipamezolhydroklorid 5,0 mg (motsvarande 4,27 mg atipamezol) HJÄLPÄMNE: Metylparahydroxibensoat 1,0 mg 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Atipamezolhydroklorid är indicerad för att upphäva de sedativa och kardiovaskulära effekterna efter bruk av α2-agonist som medetomidin och dexmedetomidin hos hund och katt. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte till: Avelsdjur Djur med lever-, njur- eller hjärtsjukdom 6. BIVERKNINGAR En övergående hypoton effekt har observerats hos hundar inom de första 10 minuterna efter administrering av atipamezolhydroklorid. I sällsynta fall kan hyperaktivitet, takykardi, dregling, atypiska läten, muskeldarrningar, kräkningar, ökad andningsfrekvens, okontrollerad urinering och okontrollerad defekation förekomma. I mycket sällsynta fall kan sedering återkomma eller så förkortas inte tiden för återhämtning efter administration av atipamezol. När små doser används till katt för att delvis upphäva effekterna av medetomidin eller dexmede- tomidin, skall katten skyddas mot eventuell hypotermi (även vid uppvaknande ur sedering). Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men f 阅读完整的文件
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Sedastop vet. 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller: AKTIV SUBSTANS: Atipamezolhydroklorid 5,0 mg (motsvarande 4,27 mg atipamezol) HJÄLPÄMNE: Metylparahydroxibensoat 1,0 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. Klar, färglös, steril vattenlösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund och katt. 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG Atipamezolhydroklorid är indicerad för att upphäva de sedativa effekterna och kardiovaskulära effekterna efter bruk av α2-agonist som medetomidin och dexmedetomidin hos hund och katt. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte till: Avelsdjur Djur med lever-, njur- eller hjärtsjukdom Se även avsnitt 4.7 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Tillse att djurets sväljreflexer är fullt återställda innan det tillåts att äta eller dricka. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR Sedan läkemedlet administrerats bör djuren få vila i en tyst omgivning. Under återhämtningsperioden skall djuren inte lämnas utan tillsyn. På grund av olika dosrekommendationer skall försiktighet iakttas om produkten administreras till ej godkända djurslag. Om andra sedativa läkemedel än medetomidin använts, kan effekterna av dessa läkemedel bestå sedan effekten av (dex)medetomidin upphävts. Atipamezol upphäver inte effekten av ketamin, vilket kan orsaka anfall hos hund och utlösa kramp hos katt om det används som monoterapi. Atipamezol får inte administreras tidigare än 30 - 40 minuter efter samtidig administrering av ketamin. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR PERSONER SOM ADMINISTRERAR DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET TILL DJUR På grund av den kraftfulla farmakologiska aktiviteten hos atipamezol skall kontakt med hud, ögon och slemhinnor undvikas. 阅读完整的文件