Sedastop 5 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Ülke: İsveç

Dil: İsveççe

Kaynak: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktif bileşen:

atipamezolhydroklorid

Mevcut itibaren:

Le Vet B.V.

ATC kodu:

QV03AB90

INN (International Adı):

atipamezole hydrochloride

Doz:

5 mg/ml

Farmasötik formu:

Injektionsvätska, lösning

Kompozisyon:

atipamezolhydroklorid 5 mg Aktiv substans; metylparahydroxibensoat Hjälpämne

Sınıf:

Apotek

Reçete türü:

Receptbelagt

Terapötik grubu:

Hund, Katt

Terapötik alanı:

Atipamezol

Ürün özeti:

Förpacknings: Injektionsflaska, 10 ml; Injektionsflaska, 5 x 10 ml; Injektionsflaska, 10 x 10 ml

Yetkilendirme durumu:

Godkänd

Yetkilendirme tarihi:

2010-04-09

Bilgilendirme broşürü

BIPACKSEDEL
SEDASTOP VET 5 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING FÖR HUND OCH KATT
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nederländerna
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Sedastop vet 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt
Atipamezolhydroklorid
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Atipamezolhydroklorid
5,0 mg
(motsvarande 4,27 mg atipamezol)
HJÄLPÄMNE:
Metylparahydroxibensoat
1,0 mg
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Atipamezolhydroklorid är indicerad för att upphäva de sedativa och
kardiovaskulära effekterna efter
bruk av α2-agonist som medetomidin och dexmedetomidin hos hund och
katt.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till:

Avelsdjur

Djur med lever-, njur- eller hjärtsjukdom
6.
BIVERKNINGAR
En övergående hypoton effekt har observerats hos hundar inom de
första 10 minuterna efter
administrering av atipamezolhydroklorid. I sällsynta fall kan
hyperaktivitet, takykardi, dregling,
atypiska läten, muskeldarrningar, kräkningar, ökad
andningsfrekvens, okontrollerad urinering och
okontrollerad defekation förekomma. I mycket sällsynta fall kan
sedering återkomma eller så förkortas
inte tiden för återhämtning efter administration av atipamezol.
När små doser används till katt för att delvis upphäva effekterna
av medetomidin eller dexmede-
tomidin, skall katten skyddas mot eventuell hypotermi (även vid
uppvaknande ur sedering).
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar
under en behandlingsperiod)
- Vanliga (fler än 1 men f

Ürün özellikleri

PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Sedastop vet. 5 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund och katt
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Atipamezolhydroklorid
5,0 mg
(motsvarande 4,27 mg atipamezol)
HJÄLPÄMNE:
Metylparahydroxibensoat
1,0 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar, färglös, steril vattenlösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund och katt.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Atipamezolhydroklorid är indicerad för att upphäva de sedativa
effekterna och kardiovaskulära
effekterna efter bruk av α2-agonist som medetomidin och
dexmedetomidin hos hund och katt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till:

Avelsdjur

Djur med lever-, njur- eller hjärtsjukdom
Se även avsnitt 4.7
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Tillse att djurets sväljreflexer är fullt återställda innan det
tillåts att äta eller dricka.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
Sedan läkemedlet administrerats bör djuren få vila i en tyst
omgivning. Under återhämtningsperioden
skall djuren inte lämnas utan tillsyn.
På grund av olika dosrekommendationer skall försiktighet iakttas om
produkten administreras till ej
godkända djurslag.
Om andra sedativa läkemedel än medetomidin använts, kan effekterna
av dessa läkemedel bestå sedan
effekten av (dex)medetomidin upphävts.
Atipamezol upphäver inte effekten av ketamin, vilket kan orsaka
anfall hos hund och utlösa kramp hos
katt om det används som monoterapi. Atipamezol får inte
administreras tidigare än 30 - 40 minuter
efter samtidig administrering av ketamin.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR PERSONER SOM ADMINISTRERAR
DET VETERINÄRMEDICINSKA
LÄKEMEDLET TILL DJUR
På grund av den kraftfulla farmakologiska aktiviteten hos atipamezol
skall kontakt med hud, ögon och
slemhinnor undvikas.