台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 (16440975) - durvalumab - 注射劑 - 主成分 () ; durvalumab (1013007200) mg/ml - durvalumab - 1.局部晚期非小細胞肺癌(nsclc)：治療患有局部晚期、無法手術切除的非小細胞肺癌，且接受放射治療合併含鉑化療後病情未惡化的病人。2.小細胞肺癌：併用etoposide以及carboplatin或cisplatin兩者之一，適用於擴散期小細胞肺癌(es-sclc)病人的第一線治療。3.膽道癌：與cisplatin及gemcitabine併用於治療局部晚期或轉移性膽道癌(biliary tract cancer)之成人病人。4.肝細胞癌：與tremelimumab 併用，適用於治療未曾接受全身性療法之晚期或無法切除之肝細胞癌成人病人。

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臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 (16440975) - tremelimumab;;tremelimumab - 注射液劑 - tremelimumab (1013011400) concentration: 20mg/mlmg; tremelimumab (1013011400) concentration: 20mg/mlmg - tremelimumab - 與durvalumab併用，適用於治療未曾接受全身性療法之晚期或無法切除之肝細胞癌成人病人。

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台灣小野藥品工業股份有限公司 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 (24776538) - nivolumab - 注射劑 - nivolumab (1013005600) mg - nivolumab - １、無法切除或轉移性黑色素瘤：單一療法或併用ipilimumab適用於治療無法切除或轉移性黑色素瘤病人。２、黑色素瘤之輔助治療：適用於黑色素瘤侵犯至淋巴結或已轉移且曾進行完全切除性手術之病人的輔助治療。３、可切除之非小細胞肺癌的術前輔助治療：併用含鉑化學治療適用於可切除（腫瘤≧4公分或淋巴結陽性）且不具egfr或alk腫瘤基因異常之非小細胞肺癌(nsclc)成年病人的術前輔助治療。４、非小細胞肺癌：(1)併用ipilimumab適用於帶有pd-l1 (≧1%)且不具egfr或alk腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(nsclc)成年病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab及2個週期含鉑化學治療適用於不具egfr或alk腫瘤基因異常的轉移性或復發性非小細胞肺癌(nsclc)成年病人的第一線治療。(3)併用 carboplatin、paclitaxel及 bevacizumab適用於不具egfr或 alk腫瘤基因異常的轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(non-squamous nsclc) 成年病人的第一線治療。(4)適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的晚期非小細胞肺癌(nsclc)病人，病人若具有egfr或alk腫瘤基因異常者，則須經egfr或alk抑制劑治療後出現疾病惡化現象。５、惡性肋膜間皮瘤：併用ipilimumab適用於無法切除之惡性肋膜間皮瘤成人病人的第一線治療。６、腎細胞癌：(1)適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。(2)併用ipilimumab可用於治療中度/重度風險(intermediate/poor-risk)先前未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。(3)併用cabozantinib適用於未曾接受治療的晚期腎細胞癌病人。７、頭頸部鱗狀細胞癌：適用於接受含鉑化學治療時或之後疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(scchn)病人。８、典型何杰金氏淋巴瘤：適用於經下列方式治療後復發或惡化的典型何杰金氏淋巴瘤成人病人：(1)接受自體造血幹細胞移植(hsct)與brentuximab vedotin，或(2)接受3種或3種以上全身性療法，包括自體造血幹細胞移植(hsct)。本項適應症係依據客觀反應率(objective response rate)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。９、泌尿道上皮癌：(1)適用於治療接受含鉑療法期間或之後惡化的局部晚期無法切除或轉移性泌尿道上皮癌病人。本項適應症係依據腫瘤反應率(tumor response rate)及治療反應持續時間(duration of response)獲得加速核准。適應症的持續核准須要後續確認性試驗(confirmatory trial)證明確實達到臨床效益。(2)適用於在接受根治性切除術後，有高度復發風險的泌尿道上皮癌病人輔助治療。１０、胃癌、胃食道癌或食道腺癌：(1)併用fluoropyrimidine及含鉑化學治療適用於治療晚期或轉移性，且不具有her2過度表現的胃癌或胃食道癌(gastroesophageal junction, gej)或食道腺癌的病人。(2)適用於治療先前經兩種或兩種以上化學治療的晚期或復發性胃癌或胃食道癌的病人。１１、肝細胞癌：併用ipilimumab適用於治療先前曾接受sorafenib 治療的肝細胞癌(hcc)病人。１２、轉移性大腸直腸癌：單一藥物或併用ipilimumab適用於接受fluoropyrimidine、oxaliplatin和irinotecan治療後疾病惡化之具有高度微衛星不穩定性(msi-h)或錯誤配對修復缺陷(dmmr)的轉移性大腸直腸癌(crc)成人病人。本適應症係依據客觀反應率獲得加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。１３、食道鱗狀細胞癌：(1)併用含fluoropyrimidine及含鉑的化學治療適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(escc)病人的第一線治療。(2)併用ipilimumab適用於晚期或轉移性食道鱗狀細胞癌(escc)病人的第一線治療。(3)適用於曾接受合併含鉑及fluoropyrimidine 化學治療之後惡化的無法切除晚期或復發性食道鱗狀細胞癌(esophageal squamous cell carcinoma)病人。１４、食道癌或胃食道癌切除的輔助治療：適用於曾接受術前同步化學與放射治療(neoadjuvant concurrent chemoradiotherapy)與手術完全切除，經病理檢查確認切除組織仍殘留腫瘤之食道癌或胃食道癌病人的輔助治療。

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賽諾菲股份有限公司 台北市信義區松仁路3號7樓 (97168356) - dupilumab - 預充填式注射劑 - dupilumab (9250001500) mg - dupilumab - 1.異位性皮膚炎：可用於治療患有中度至重度異位性皮膚炎且對局部處方治療控制不佳或不適合使用該療法的成人病人及6個月以上的兒童病人。可併用或不併用局部皮質類固醇治療。2.氣喘：可作為6歲(含)以上患有嗜酸性白血球表現型或口服皮質類固醇依賴型之中度至重度氣喘病人，在已接受中劑量或高劑量吸入性皮質類固醇(ics)及第2種控制藥物（如，laba, ltra, lama或methylxanthines）治療，或單獨接受高劑量ics治療，仍有氣喘控制不佳現象時的附加維持治療(add-on maintenance therapy)。3.慢性鼻竇炎合併鼻息肉：可作為患有慢性鼻竇炎合併鼻息肉(crswnp)之成人病人在鼻內皮質類固醇治療下仍控制不佳的附加維持治療(add-on maintenance therapy)。4.結節性癢疹：可用於需全身性治療的中至重度結節性癢疹(pn)成人病人。5.嗜伊紅性食道炎：可用於治療12歲以上且體重至少達40公斤之嗜伊紅性食道炎(eoe)病人。

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台灣小野藥品工業股份有限公司 臺北市信義區忠孝東路5段68號12樓 (24776538) - nivolumab;;nivolumab - 注射劑 - nivolumab (1013005600) mg; nivolumab (1013005600) mg - nivolumab - 1. 無法切除或轉移性黑色素瘤1.1 適用於治療患有無法切除或轉移性黑色素瘤，並接受ipilimumab和braf抑制劑(若為braf v600突變陽性)治療後疾病惡化的成人病人。1.2 適用於治療患有無法切除或轉移性braf v600野生型 (wild-type)黑色素瘤的成人病人。2. 適用於治療接受含鉑化療時或之後惡化的轉移性鱗狀非小細胞肺癌(nsclc)成人病人。3. 腎細胞癌3.1 適用於先前經抗血管新生療法治療(anti-angiogenic therapy)的晚期腎細胞癌病人。

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賽諾菲股份有限公司 台北市信義區松仁路3號7樓 (97168356) - dupilumab - 預充填式注射劑 - dupilumab (9250001500) mg - dupilumab - 1.異位性皮膚炎：可用於治療患有中度至重度異位性皮膚炎且對局部處方治療控制不佳或不適合使用該療法的成人病人及6個月以上的兒童病人。可併用或不併用局部皮質類固醇治療。2.氣喘：可作為6歲(含)以上患有嗜酸性白血球表現型或口服皮質類固醇依賴型之中度至重度氣喘病人，在已接受中劑量或高劑量吸入性皮質類固醇(ics)及第2種控制藥物（如，laba, ltra, lama或methylxanthines）治療，或單獨接受高劑量ics治療，仍有氣喘控制不佳現象時的附加維持治療(add-on maintenance therapy)。3.慢性鼻竇炎合併鼻息肉：可作為患有慢性鼻竇炎合併鼻息肉(crswnp)之成人病人在鼻內皮質類固醇治療下仍控制不佳的附加維持治療(add-on maintenance therapy)。

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台灣協和麒麟股份有限公司 台北市中山區中山北路二段68號9樓 (23929780) - burosumab - 注射液劑 - burosumab (8405001000) mg - burosumab - 性聯遺傳型低磷酸鹽症(x-linked hypophosphatemia，xlh)：適用於1歲以上兒童與青少年，及合併有xlh相關骨骼疾病之成人。

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台灣協和麒麟股份有限公司 台北市中山區中山北路二段68號9樓 (23929780) - burosumab - 注射液劑 - burosumab (8405001000) mg - burosumab - 性聯遺傳型低磷酸鹽症(x-linked hypophosphatemia，xlh)：適用於1歲以上兒童與青少年，及合併有xlh相關骨骼疾病之成人。