磷平 20毫克注射液

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

burosumab

可用日期:

台灣協和麒麟股份有限公司 台北市中山區中山北路二段68號9樓 (23929780)

ATC代码:

M05BX05

药物剂型:

注射液劑

组成:

burosumab (8405001000) MG

每包单位数:

玻璃小瓶裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

ZUELLIG PHARMA SPECIALTY SOLUTIONS GROUP PTE. LTD. 15 CHANGI NORTH WAY #01-02, #02-02, #02-10, SINGAPORE 498770 SG

治疗领域:

burosumab

疗效迹象:

性聯遺傳型低磷酸鹽症(X-linked hypophosphatemia，XLH)：適用於1歲以上兒童與青少年，及合併有XLH相關骨骼疾病之成人。

產品總結:

有效日期: 2030/09/21; 英文品名: CRYSVITA 20mg solution for injection

授权日期:

2020-09-21

资料单张

1
2019
年初版
10MG
衛部罕菌疫輸字第
000030
號
20MG
衛部罕菌疫輸字第
000031
號
30MG
衛部罕菌疫輸字第
000032
號
磷平
10
毫克
/20
毫克
/30
毫克注射液
CRYSVITA 10mg/20mg/30mg Solution for Injection
(Burosumab)
完整處方資訊
1.
適應症與用法
2.
劑量與給藥方式
2.1
性聯遺傳型低磷酸鹽症的兒童病人
(1
歲以上未滿
18
歲
)
2.2
性聯遺傳型低磷酸鹽症的成人病人
(18
歲以上
)
2.3
忘記給藥
2.4
皮下注射的注意事項
3
劑型與規格
4
使用禁忌
5
警語與注意事項
5.1
過敏反應
5.2
高血磷症
5.3
注射部位反應
6
不良反應
6.1
臨床試驗的經驗
6.2
免疫原性
7
藥物交互作用或其他的交互作用
8
特殊族群的使用
8.1
孕婦
8.2
哺乳婦
8.4
孩童
8.5
老年人
2
8.6
腎功能不全病人
10
藥物過量
11
描述
12
臨床藥理學
12.1
作用機轉
12.2
藥效動力學
12.3
藥物動力學
13
臨床前毒理學
13.1
癌病變、突變與生育力之損害
13.2
動物毒理學與
/
或藥理學
14
臨床研究
14.1
兒童性聯遺傳型低磷酸鹽症
14.2
成人性聯遺傳型低磷酸鹽症
16
包裝與儲存
17
病人諮詢資訊
*
未列出完整處方資訊中刪去的章節。
3
完整處方資訊
1.
適應症與用法
性聯遺傳型低磷酸鹽症
(X-Linked Hypophosphatemia, XLH):
適用於
1
歲以上兒童與青少年，及
合併有
XLH
相關骨骼疾病之成人。
2.
劑量與給藥方式
(
本藥限由醫師使用
)
CRYSVITA
為皮下注射給藥且須由醫護人員給予。
開始給藥前一週起，需停用口服磷酸鹽與活性維生素
D
類似物。
開始給藥前的空腹血磷值需低於正常年齡範圍。
2.1
性聯遺傳型低磷酸鹽症的兒童病人
(1
歲以上未滿
18
歲
)
兒童的建議起始劑量為
0.8 mg/kg
，四捨五入到最接近的
10 mg
，每兩週一次皮下注射。維持劑
量需依據空腹血磷值與臨床症狀而調整，且單次給藥劑量上限為
2 mg/kg
且不超過
90 mg
。
開始治療的前
3
個月需每四週監