抑癌寧注射劑

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Durvalumab

可用日期:

臺灣阿斯特捷利康股份有限公司 台北市大安區敦化南路二段207號21樓 (16440975)

ATC代码:

L01XC28

药物剂型:

注射劑

组成:

主成分 () ; Durvalumab (1013007200) MG/ML

每包单位数:

玻璃小瓶裝;;盒裝;;玻璃小瓶裝;;盒裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

Catalent Indiana, LLC 1300 S.Patterson Dr.Bloomington, IN 47403, USA US

治疗领域:

durvalumab

疗效迹象:

1.局部晚期非小細胞肺癌(NSCLC)：治療患有局部晚期、無法手術切除的非小細胞肺癌，且接受放射治療合併含鉑化療後病情未惡化的病人。2.小細胞肺癌：併用etoposide以及carboplatin或cisplatin兩者之一，適用於擴散期小細胞肺癌(ES-SCLC)病人的第一線治療。3.膽道癌：與cisplatin及gemcitabine併用於治療局部晚期或轉移性膽道癌(biliary tract cancer)之成人病人。4.肝細胞癌：與tremelimumab 併用，適用於治療未曾接受全身性療法之晚期或無法切除之肝細胞癌成人病人。

產品總結:

有效日期: 2028/10/11; 英文品名: IMFINZI Injection 50 mg/ml

授权日期:

2018-10-11

资料单张

抑癌寧
注射劑
IMFINZI Injection 50 mg/ml
本藥限由醫師使用
衛部菌疫輸字第 001088 號
1. 適應症
1.1 泌尿道上皮癌
治療下列患有局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌病人：
•
接受含鉑化療期間或治療結束後病情惡化。
•
於使用含鉑化療進行術前輔助治療，或輔助治療 12
個月內病情惡化。
本適應症係依據腫瘤反應率及反應持續時間獲得加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以
證明其臨床效益。
1.2 局部晚期非小細胞肺癌 (NSCLC)
治療患有局部晚期、無法手術切除的非小細胞肺癌，且接受放射治療合併含鉑化療後病情未
惡化的病人。
1.3 小細胞肺癌
併用 etoposide 以及 carboplatin 或 cisplatin
兩者之一，適用於擴散期小細胞肺癌 (ES-
SCLC) 病人的第一線治療。
2. 用法用量
2.1 建議劑量
IMFINZI 單一藥物治療及 IMFINZI
併用化療，建議劑量請見表 1。[見臨床研究(14.2)]
IMFINZI 靜脈輸注給藥時間為 60 分鐘。
表 1 IMFINZI 建議劑量
適應症
IMFINZI 建議劑量
治療持續時間
泌尿道上皮癌
10 mg/kg，每 2 週一次
直到疾病惡化或發生無法耐
受的毒性為止
局部晚期非小細胞肺癌
(NSCLC)
10 mg/kg，每 2 週一次
直到疾病惡化、發生無法耐
受的毒性
2
*連續使用本品一年以上的
利益風險平衡尚未確認
擴散期小細胞肺癌 (ES-
SCLC)
每 3 週一次 (21 天) 1500 mg
1
併用化療
2
，共 4 個週期
之後每 4 週一次 1500 mg 單一
藥物治療
直到疾病惡化或發生無法耐
受的毒性為止
1.
病人體重若為 30 kg
以下，必須依體重調整適當劑量，相當於 IMFINZI 每 3
週一次 (21 天) 20
mg/kg 併用化療，共 4 個週期，之後接受每 4 週一次 20
mg/kg 單一藥物治療，直到體重增加至
30 kg 以上為止。
2.
同一天內必須先施用 IMFINZI，再進行化療。IMFINZI
與化療合併施用時，用藥劑量請參閱
etoposide 和 carboplatin 或 cisplatin 的處方資訊�