台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

台灣諾華股份有限公司 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 (01516589) - dabrafenib mesylate (micronized) - 膠囊劑 - dabrafenib mesylate (micronized) (1013005310) (eq. to dabrafenib..….50 mg)mg - dabrafenib - 1. 黑色素瘤: dabrafenib 單一療法或與trametinib 併用，可用於治療braf v600 突變陽性且無法以手術切除或轉移性的成人黑色素瘤 ( 請參閱第5.1 節)。2. 黑色素瘤的輔助治療: dabrafenib 與trametinib 併用，可用於治療braf v600 突變且完全切除後之第iii 期黑色素瘤病人的術後輔助治療。3. 非小細胞肺癌: dabrafenib 與trametinib 併用，可用於治療braf v600 突變之晚期非小細胞肺癌成人病人。4.braf v600e突變陽性且無法切除或轉移性實體腫瘤：dabrafenib與trametinib併用，可用於治療braf v600e突變之無法切除或轉移性實體腫瘤的6歲以上兒童及成人病人，前述病人於先前治療後出現惡化現象且無任何其他適當替代治療選擇。使用限制：dabrafenib不可用於治療結腸直腸癌病人，因為這類病人已知對braf抑制作用具先天抗藥性。

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台灣諾華股份有限公司 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 (01516589) - dabrafenib mesylate (micronized) - 膠囊劑 - dabrafenib mesylate (micronized) (1013005310) (eq. to dabrafenib..….75 mg)mg - dabrafenib - 1. 黑色素瘤: dabrafenib 單一療法或與trametinib 併用，可用於治療braf v600 突變陽性且無法以手術切除或轉移性的成人黑色素瘤 ( 請參閱第5.1 節)。2. 黑色素瘤的輔助治療: dabrafenib 與trametinib 併用，可用於治療braf v600 突變且完全切除後之第iii 期黑色素瘤病人的術後輔助治療。3. 非小細胞肺癌: dabrafenib 與trametinib 併用，可用於治療braf v600 突變之晚期非小細胞肺癌成人病人。4.braf v600e突變陽性且無法切除或轉移性實體腫瘤：dabrafenib與trametinib併用，可用於治療braf v600e突變之無法切除或轉移性實體腫瘤的6歲以上兒童及成人病人，前述病人於先前治療後出現惡化現象且無任何其他適當替代治療選擇。使用限制：dabrafenib不可用於治療結腸直腸癌病人，因為這類病人已知對braf抑制作用具先天抗藥性。

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台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589) - trametinib dimethyl sulfoxide - 膜衣錠 - trametinib dimethyl sulfoxide (1013005710) (equivalent to trametinib......0.50 mg)mg - trametinib - 1. 黑色素瘤: trametinib 單一療法或與dabrafenib 併用，可用於治療罹患發生braf v600突變且無法切除或有轉移現象之成人性黑色素瘤( 請參閱第4.4 節和第5.1 節)。在先前接受braf 抑制劑療法時惡化的病人中，trametinib 單一療法並未展現出臨床活性( 請參閱第5.1 節)。2. 黑色素瘤的輔助治療: trametinib 與dabrafenib 併用，可用於治療braf v600 突變且經完全切除後之第iii 期黑色素瘤病人的術後輔助治療。3. 非小細胞肺癌: dabrafenib 與trametinib 併用，可用於治療braf v600 突變之晚期非小細胞肺癌成人病人。4. braf v600e突變陽性且無法切除或轉移性實體腫瘤：trametinib與dabrafenib併用，可用於治療braf v600e突變之無法切除或轉移性實體腫瘤的6歲以上兒童及成人病人，前述病人於先前治療後出現惡化現象且無任何其他適當替代治療選擇。使用限制：trametinib不可用於治療結腸直腸癌病人，因為這類病人已知對braf抑制作用具先天抗藥性。

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台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589) - trametinib dimethyl sulfoxide - 膜衣錠 - trametinib dimethyl sulfoxide (1013005710) (equivalent to trametinib......2.0 mg)mg - trametinib - 1. 黑色素瘤: trametinib 單一療法或與dabrafenib 併用，可用於治療罹患發生braf v600突變且無法切除或有轉移現象之成人性黑色素瘤( 請參閱第4.4 節和第5.1 節)。在先前接受braf 抑制劑療法時惡化的病人中，trametinib 單一療法並未展現出臨床活性( 請參閱第5.1 節)。2. 黑色素瘤的輔助治療: trametinib 與dabrafenib 併用，可用於治療braf v600 突變且經完全切除後之第iii 期黑色素瘤病人的術後輔助治療。3. 非小細胞肺癌: dabrafenib 與trametinib 併用，可用於治療braf v600 突變之晚期非小細胞肺癌成人病人。4.braf v600e突變陽性且無法切除或轉移性實體腫瘤：trametinib與dabrafenib併用，可用於治療braf v600e突變之無法切除或轉移性實體腫瘤的6歲以上兒童及成人病人，前述病人於先前治療後出現惡化現象且無任何其他適當替代治療選擇。使用限制：trametinib不可用於治療結腸直腸癌病人，因為這類病人已知對braf抑制作用具先天抗藥性。

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台灣必治妥施貴寶股份有限公司 台北市松山區健康路156號4樓、5樓 (11922609) - dasatinib - 膜衣錠 - dasatinib (1013001800) mg - dasatinib - ▪治療新診斷的慢性期費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(ph+ cml)的成人。▪治療患有慢性、加速或急性期慢性骨髓性白血病，且對先前含imatinib的治療有抗藥性或無耐受性的成人。▪亦適用於患有費城染色體陽性急性淋巴性白血病(ph+ all)，且對先前含imatinib的治療有抗藥性或無耐受性的成人。sprycel®(dasatinib)適用於治療下列1歲以上兒童病人：▪患有慢性期費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(ph+ cml)。▪併用化療適用於新診斷費城染色體陽性急性淋巴性白血病(ph+ all)。

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台灣必治妥施貴寶股份有限公司 台北市松山區健康路156號4樓、5樓 (11922609) - dasatinib - 膜衣錠 - dasatinib (1013001800) mg - dasatinib - ▪治療新診斷的慢性期費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(ph+ cml)的成人。▪治療患有慢性、加速或急性期慢性骨髓性白血病，且對先前含imatinib的治療有抗藥性或無耐受性的成人。▪亦適用於患有費城染色體陽性急性淋巴性白血病(ph+ all)，且對先前含imatinib的治療有抗藥性或無耐受性的成人。sprycel®(dasatinib)適用於治療下列1歲以上兒童病人：▪患有慢性期費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(ph+ cml)。▪併用化療適用於新診斷費城染色體陽性急性淋巴性白血病(ph+ all)。

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台灣必治妥施貴寶股份有限公司 台北市松山區健康路156號4樓、5樓 (11922609) - dasatinib - 膜衣錠 - dasatinib (1013001800) mg - dasatinib - ▪治療新診斷的慢性期費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(ph+ cml)的成人。▪治療患有慢性、加速或急性期慢性骨髓性白血病，且對先前含imatinib的治療有抗藥性或無耐受性的成人。▪亦適用於患有費城染色體陽性急性淋巴性白血病(ph+ all)，且對先前含imatinib的治療有抗藥性或無耐受性的成人。sprycel®(dasatinib)適用於治療下列1歲以上兒童病人：▪患有慢性期費城染色體陽性慢性骨髓性白血病(ph+ cml)。▪併用化療適用於新診斷費城染色體陽性急性淋巴性白血病(ph+ all)。

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健喬信元醫藥生技股份有限公司 新竹縣湖口鄉工業一路6號 (43199950) - sorafenib tosylate, micronized - 膜衣錠 - sorafenib tosylate, micronized (1013001610) sorafenib tosylate (e.q. to sorafenib.....200mg)mg - sorafenib - 轉移性或無法手術切除且不適合局部治療或局部治療失敗之晚期肝細胞癌(hcc)。晚期腎細胞癌(rcc)且已接受interferon-alpha或interleukin-2治療失敗，或不適合以上兩種藥物治療之病患。放射性碘治療無效之局部晚期或轉移性的進行性(progressive)分化型甲狀腺癌(dtc)。