泰伏樂膠囊75毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Dabrafenib Mesylate (Micronized)

可用日期:

台灣諾華股份有限公司 臺北市中山區民生東路3段2號8樓 (01516589)

ATC代码:

L01EC02

药物剂型:

膠囊劑

组成:

Dabrafenib Mesylate (Micronized) (1013005310) (eq. to Dabrafenib..….75 MG)MG

每包单位数:

塑膠瓶裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia SI

治疗领域:

dabrafenib

疗效迹象:

1. 黑色素瘤: Dabrafenib 單一療法或與trametinib 併用，可用於治療BRAF V600 突變陽性且無法以手術切除或轉移性的成人黑色素瘤 ( 請參閱第5.1 節)。2. 黑色素瘤的輔助治療: Dabrafenib 與trametinib 併用，可用於治療BRAF V600 突變且完全切除後之第III 期黑色素瘤病人的術後輔助治療。3. 非小細胞肺癌: Dabrafenib 與trametinib 併用，可用於治療BRAF V600 突變之晚期非小細胞肺癌成人病人。4.BRAF V600E突變陽性且無法切除或轉移性實體腫瘤：Dabrafenib與trametinib併用，可用於治療BRAF V600E突變之無法切除或轉移性實體腫瘤的6歲以上兒童及成人病人，前述病人於先前治療後出現惡化現象且無任何其他適當替代治療選擇。使用限制：Dabrafenib不可用於治療結腸直腸癌病人，因為這類病人已知對BRAF抑制作用具先天抗藥性。

產品總結:

有效日期: 2025/12/11; 英文品名: Tafinlar Capsules 75mg

授权日期:

2015-12-11

资料单张

泰伏樂
膠囊
50
毫克
衛部藥輸字第
026578
號
TAFINLAR
Capsules 50 mg
泰伏樂
膠囊
75
毫克
衛部藥輸字第
026579
號
TAFINLAR
Capsules 75 mg
Dabrafenib mesylate
本藥須由醫師處方使用
1. 藥品名稱
Tafinlar 50
毫克硬膠囊
Tafinlar 75
毫克硬膠囊
2. 定性與定量組成
每顆硬膠囊含有相當於
50
毫克或
75
毫克
dabrafenib
的
dabrafenib mesylate
。完
整的賦形劑清單請參閱第
6.1
節。
3. 劑型
硬膠囊
(
膠囊
)
。
Tafinlar 50
毫克硬膠囊
不透明的暗紅色膠囊，長約
18
毫米，膠囊殼上印有「
GS TEW
」及「
50 mg
」
字樣。
Tafinlar 75
毫克硬膠囊
不透明的深粉紅色膠囊，長約
19
毫米，膠囊殼上印有「
GS LHF
」及「
75
mg
」字樣。
4. 臨床特性
4.1 適應症
黑色素瘤
Dabrafenib
單一療法或與
trametinib
併用，可用於治療
BRAF V600
突變陽性且
無法以手術切除或轉移性的成人黑色素瘤
(
請參閱第
5.1
節
)
。
黑色素瘤的輔助治療
Dabrafenib
與
trametinib
併用，可用於治療
BRAF V600
突變且完全切除後之第
III
期黑色素瘤病人的術後輔助治療。
非小細胞肺癌
Dabrafenib
與
trametinib
併用，可用於治療
BRAF V600
突變之晚期非小細胞肺
癌成人病人。
4.2 用法用量
應由有使用抗癌藥物之經驗的合格醫師開始施行
dabrafenib
的治療並負責監
督。
使用
dabrafenib
之前，必須先經過確效的檢測方法確認病人的腫瘤發生
BRAF
V600
突變。
Dabrafenib
用於野生型
BRAF
黑色素瘤病人及野生型
BRAF
非小細胞肺癌病人
的療效與安全性目前尚未確立，因此，
dabrafenib
不可用於野生型
BRAF
黑色
素瘤病人及野生型
BRAF
非小細胞肺癌病人
(
請參閱第
4.4
節與第
5.1
節
)
。
劑量
Dabrafenib
不論單一療法或與
trametinib
併用，建議劑量皆為
150
毫克
(
兩顆
75
毫克膠囊
)
每日兩次
(
相當於每日總劑量
300
毫克
)
。
Dabrafenib
應於餐前至
少
1
小時或餐後至少
2
小時服�