麥欣霓膜衣錠0.5毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Trametinib Dimethyl Sulfoxide

可用日期:

台灣諾華股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號8樓 (01516589)

ATC代码:

L01EE01

药物剂型:

膜衣錠

组成:

Trametinib Dimethyl Sulfoxide (1013005710) (equivalent to Trametinib......0.50 mg)MG

每包单位数:

塑膠瓶裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia SI

治疗领域:

trametinib

疗效迹象:

1. 黑色素瘤: Trametinib 單一療法或與dabrafenib 併用，可用於治療罹患發生BRAF V600突變且無法切除或有轉移現象之成人性黑色素瘤( 請參閱第4.4 節和第5.1 節)。在先前接受BRAF 抑制劑療法時惡化的病人中，trametinib 單一療法並未展現出臨床活性( 請參閱第5.1 節)。2. 黑色素瘤的輔助治療: Trametinib 與dabrafenib 併用，可用於治療BRAF V600 突變且經完全切除後之第III 期黑色素瘤病人的術後輔助治療。3. 非小細胞肺癌: Dabrafenib 與trametinib 併用，可用於治療BRAF V600 突變之晚期非小細胞肺癌成人病人。4. BRAF V600E突變陽性且無法切除或轉移性實體腫瘤：Trametinib與dabrafenib併用，可用於治療BRAF V600E突變之無法切除或轉移性實體腫瘤的6歲以上兒童及成人病人，前述病人於先前治療後出現惡化現象且無任何其他適當替代治療選擇。使用限制：Trametinib不可用於治療結腸直腸癌病人，因為這類病人已知對BRAF抑制作用具先天抗藥性。

產品總結:

有效日期: 2026/07/05; 英文品名: Mekinist Film-Coated Tablets 0.5mg

授权日期:

2016-07-05

资料单张

麥欣霓
膜衣錠
0.5
毫克
衛部藥輸字第
026817
號
MEKINIST
Film-Coated Tablets 0.5mg
麥欣霓
膜衣錠
2
毫克
衛部藥輸字第
026818
號
MEKINIST
Film-Coated Tablets 2mg
本藥須由醫師處方使用
1.
藥品名稱
麥欣霓膜衣錠
0.5
毫克
麥欣霓膜衣錠
2
毫克
2.
組成
麥欣霓膜衣錠
0.5
毫克
每顆膜衣錠含有
trametinib dimethyl sulfoxide
，相當於
0.5
毫克
trametinib
。
麥欣霓膜衣錠
2
毫克
每顆膜衣錠含有
trametinib dimethyl sulfoxide
，相當於
2
毫克
trametinib
。
所有賦形劑，請參閱第
6.1
節。
3.
劑型
膜衣錠。
麥欣霓膜衣錠
0.5
毫克
黃色、長橢圓形、雙凸膜衣錠，約為
4.8 x 8.9 mm
；一面刻「
GS
」字樣，另一面
刻「
TFC
」字樣。
麥欣霓膜衣錠
2
毫克
粉紅色、圓形、雙凸膜衣錠，約為
7.5 mm
；一面刻「
GS
」字樣，另一面刻「
HMJ
」
字樣。
4.
臨床特性
4.1
適應症
黑色素瘤
Trametinib
單一療法或與
dabrafenib
併用，可用於治療罹患發生
BRAF V600
突變
且無法切除或有轉移現象之成人性黑色素瘤
(
請參閱第
4.4
節和第
5.1
節
)
。
在先前接受
BRAF
抑制劑療法時惡化的病人中，
trametinib
單一療法並未展現出
臨床活性
(
請參閱第
5.1
節
)
。
黑色素瘤的輔助治療
Trametinib
與
dabrafenib
併用，可用於治療
BRAF V600
突變且經完全切除後之
第
III
期黑色素瘤病人的術後輔助治療。
非小細胞肺癌
Dabrafenib
與
trametinib
併用，可用於治療
BRAF V600
突變之晚期非小細胞肺癌
成人病人。
4.2
用法用量
應由具使用抗癌藥品之經驗的合格醫師開始施行
trametinib
的治療並負責監視。
使用
trametinib
之前，病人必須先接受已確效的檢測方法，以確認帶有
BRAF
V600
突變。
用量
Trametinib
不論單一療法或與
dabrafenib
併用，建議劑量皆為
2
毫克每日一次。
當與
trametinib
併用，
dabrafenib
的建議劑量為
150
毫克每日兩次。
無法切除或有轉移現象之