台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070) - bevacizumab - 注射液劑 - bevacizumab (1013000800) mg - bevacizumab - 一、轉移性大腸直腸癌 ( mcrc )： (1)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。 (2)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。 (3)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin- 為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以abevmy併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。 二、轉移性乳癌 ( mbc )：與 paclitaxel 合併使用，可以做為 her2 (-) 轉移性乳癌病人的第一線治療。 三、惡性神經膠質瘤 ( who 第 4 級 ) - 神經膠母細胞瘤：單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含 temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤 ( glioblastoma multiforme ) 復發之成人病人。 四、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌 ( nsclc )： (1)與 carboplatin 及 paclitaxel 合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 (2)併用 erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體 ( egfr ) 活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。 五、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌 (epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer)：(1)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用abevmy，可以做為第三期或第四期卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人接受初次手術切除後之治療。(2)與carboplatin及gemcitabine合併使用，可以做為曾接受過第一線含鉑類藥物(platinum-based) 化學治療間隔至少6個月再復發 (即，對含鉑藥物具感受性)，且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (vegf) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (vegf receptor-targeted agents) 治療之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(3)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用abevmy治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(4)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin 可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based) 化療治療後6個月內再復發 (即，對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子 (vegf) 抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物 (vegf receptor-targeted agents) 之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。六、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌 ( persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer )： (1)與 paclitaxel及 cisplatin 合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。 (2)與 paclitaxel及 topotecan 合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療( platinum therapy ) 病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。

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台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013000500) mg - trastuzumab - ogivri應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(ebc)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(mbc)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mgc)ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。

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嬌生股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 (30814854) - ustekinumab - 預充填式注射劑 - ustekinumab (1013002700) mg - ustekinumab - (一)乾癬(ps)１、適用於治療適合接受光療法或全身性治療的中至重度斑塊性乾癬成人病人(18歲以上)。２、兒童乾癬(pediatric psoriasis)：適用於治療對光療法或其他全身性治療無法有效控制或無法耐受之中至重度斑塊性乾癬兒童及青少年病人(6歲以上)。(二)乾癬性關節炎(psa)１、適用於治療對疾病緩解型抗風濕性藥物(dmards)療效不佳之活動性乾癬性關節炎病人(6歲以上)。可單獨使用，亦可與methotrexate (mtx)併用。２、治療疾病緩解型抗風濕性藥物(dmards)療效不佳之活動性乾癬性關節炎成年病人(18歲以上)，可以減緩疾病造成的關節結構性受損。(三)克隆氏症(crohn’s disease) [誘導治療請使用喜達諾®靜脈注射 液130毫克/26毫升]適用於治療下列中至重度活動性克隆氏症成人病人：●曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且曾接受抗tnfα藥物治療但並未失敗之病人。或●曾經使用免疫調節劑或皮質類固醇治療失敗或無法耐受這些藥物之作用，且未曾使用過抗tnfα藥物之病人。或●曾經使用一種(含)以上之抗tnfα藥物治療失敗或無法耐受這類藥物之作用的病人。(四) 潰瘍性結腸炎 (ulcerative colitis)：適用於治療中至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病人，且對傳統治療(如：皮質類固醇、6-mercaptopurine或azathioprine)或其它生物製劑(如：腫瘤壞死因子[tnf]阻斷劑或vedolizumab)治療無效、或對上述療法不耐受或有醫療禁忌者。

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傑特貝林有限公司 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) (43836487) - lonoctocog alfa (rviii-singlechain) - 凍晶乾燥注射劑 - lonoctocog alfa (rviii-singlechain) (2003001000) iu - coagulation factor viii - 罹患a型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防

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傑特貝林有限公司 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) (43836487) - lonoctocog alfa (rviii-singlechain);;lonoctocog alfa (rviii-singlechain) - 凍晶乾燥注射劑 - lonoctocog alfa (rviii-singlechain) (2003001000) iu; lonoctocog alfa (rviii-singlechain) (2003001000) iu - coagulation factor viii - 罹患a型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防

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傑特貝林有限公司 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) (43836487) - lonoctocog alfa (rviii-singlechain) - 凍晶乾燥注射劑 - lonoctocog alfa (rviii-singlechain) (2003001000) iu - coagulation factor viii - 罹患a型血友病(先天性第八凝血因子缺乏症)病人的出血治療及預防

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傑特貝林有限公司 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) (43836487) - recombinant fusion protein linking coagulation factor ix with albumin (rix-fp)(albutrepenonacog alfa) - 凍晶注射劑 - recombinant fusion protein linking coagulation factor ix with albumin (rix-fp)(albutrepenonacog alfa) (2012102320) iu - coagulation factor ix - 適用於預防及治療b型血友病病人(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血，包括接受外科手術時出血的控制與預防。

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傑特貝林有限公司 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) (43836487) - recombinant fusion protein linking coagulation factor ix with albumin (rix-fp)(albutrepenonacog alfa) - 凍晶注射劑 - recombinant fusion protein linking coagulation factor ix with albumin (rix-fp)(albutrepenonacog alfa) (2012102320) iu - coagulation factor ix - 適用於預防及治療b型血友病病人(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血，包括接受外科手術時出血的控制與預防。

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傑特貝林有限公司 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) (43836487) - recombinant fusion protein linking coagulation factor ix with albumin (rix-fp)(albutrepenonacog alfa);;recombinant fusion protein linking coagulation factor ix with albumin (rix-fp)(albutrepenonacog alfa) - 凍晶注射劑 - recombinant fusion protein linking coagulation factor ix with albumin (rix-fp)(albutrepenonacog alfa) (2012102320) iu; recombinant fusion protein linking coagulation factor ix with albumin (rix-fp)(albutrepenonacog alfa) (2012102320) iu - coagulation factor ix - 適用於預防及治療b型血友病病人(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血，包括接受外科手術時出血的控制與預防。

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傑特貝林有限公司 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) (43836487) - immunoglobulin human - 注射液劑 - 主成分 (active ingredients and amount per dose unit：) ; immunoglobulin human (8004000603) mg/ml - immunoglobulins, normal human, for extravascular adm. - 成人、兒童和青少年（0-18歲）之替代療法：(1) 原發性免疫不全症(primary immunodeficiency syndrome)（例如：先天性丙種免疫球蛋白缺乏症(congenital agammaglobulinemia)和丙種免疫球蛋白過低症(hypogammaglobulinemia)、常見變異性免疫不全症(common variable immunodeficiency)、嚴重複合型免疫不全症(severe combined immunodeficiency)及 wiskott-aldrich氏症候群）。(2) 慢性淋巴性白血病(chronic lymphocytic leukemia)引致低丙種免疫球蛋白血症及復發性細菌感染，且預防性抗生素治療無效或不適合接受(contra-indicated)預防性抗生素治療的病人。(3)多發性骨髓瘤(multiple myeloma)引致低丙種免疫球蛋白血症及復發性細菌感染的病人者。(4) 異體造血幹細胞移植前後引致丙種免疫球蛋白過低。成人，兒童和青少年的免疫調節療法（0-18歲）hizentra可作為慢性脫髓鞘多發性神經炎（cidp）病人的維持療法，於ivig治療穩定後使用。