愛必凝基因工程第九凝血因子注射劑250國際單位

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with Albumin (rIX-FP)(albutrepenonacog alfa)

可用日期:

傑特貝林有限公司 臺北市信義區基隆路1段333號16樓(1612室) (43836487)

ATC代码:

B02BD04

药物剂型:

凍晶注射劑

组成:

Recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with Albumin (rIX-FP)(albutrepenonacog alfa) (2012102320) IU

每包单位数:

盒裝;;玻璃小瓶裝

类:

菌　疫

处方类型:

限由醫師使用

厂商:

AbbVie Bioresearch Center 100 Research Drive, Worcester, MA 01605, USA US

治疗领域:

coagulation factor IX

疗效迹象:

適用於預防及治療B型血友病病人(先天性第九凝血因子缺乏症)之出血，包括接受外科手術時出血的控制與預防。

產品總結:

有效日期: 2027/10/13; 英文品名: IDELVION 250IU

授权日期:

2017-10-13

资料单张

給予第九凝血因子的單位數以國際單位（
IU
）表示，這與現行
WHO
的第九
凝血因子藥品標準有關。血漿中第九凝血因子活性以百分比（相對於正常
人體血漿）或國際單位（相對於血漿中第九凝血因子國際標準）表示。
一國際單位（
IU
）的第九凝血因子活性相當於一毫升正常人體血漿中第九
凝血因子的量。
需要時治療
計算第九凝血因子的所需劑量，是基於臨床經驗發現的結果，以每公斤體
重
1
國際單位（
IU
）第九凝血因子預期可增加第九凝血因子循環濃度，在
≥ 12
歲病人平均增加
1.3 IU/dl
（正常值的
1.3 %
）及
< 12
歲病人增加
1.0 IU/dl
（正常值的
1.0 %
）。使用下列公式判定所需劑量：
所需劑量（
IU
）
=
體重（公斤）
x
預計提升的第九凝血因子（正常值的
%
或
IU/dl
）
x {
已觀察到回復率的倒數（
IU/kg
每
IU/dl
）
}
預計提升的第九凝血因子（
IU/dl
或正常值
%
）
=
劑量（
IU
）
x
回復率（
IU/dl
每
IU/kg
）
/
體重（公斤）
投與的劑量及給藥頻率需依個別案例的臨床效果而定。
病人
< 12
歲
對於
1 IU/dl
每
1 IU/kg
的增量回復率，劑量計算方式為：
劑量（
IU
）
=
體重（公斤）
x
預計增加的第九凝血因子（
IU/dl
）
x 1 dl/kg
範例
1.
體重
20
公斤的重度
B
型血友病病人，需要最高濃度為正常值的
50%
。適當
劑量應為
20
公斤
x 50 IU/dl x 1 dl/kg = 1000 IU
。
2.
給予
25
公斤病人劑量為
1000 IU
的
IDELVION
時，應預期可產生注射後第
九凝血因子最高濃度增加為
1000 IU/25
公斤
x 1.0
（
IU/dl
每
IU/kg
）
= 40 IU/
dl
（正常值的
40 %
）。
病人
≥ 12
歲
對於
1.3 IU/dl
每
1 IU/kg
的增量回復率，劑量計算方式為：
劑量（
IU
）
=
體重（公斤）
x
預計增加的第九凝血因子（
IU/dl
）
x 0.77 dl/kg
範例
3.
體重
80
公斤的重度
B
型血友病病人，需要最高濃度為正常值的
50%
。適當
劑量應為