台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

羅氏大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 (23167467) - pertuzumab ;;trastuzumab - 皮下注射劑 - pertuzumab (1013003800) mg; trastuzumab (1013004800) mg - pertuzumab and trastuzumab - 早期乳癌 (ebc)與化學治療藥物合併使用於：˙術前輔助療法適用於her2陽性，局部晚期、發炎性或早期乳癌(腫瘤直徑大於2 cm或淋巴結陽性)之病人，作為早期乳癌完整治療處方之一部分。˙術後輔助治療適用於her2陽性且具有高復發風險之早期乳癌病人。轉移性乳癌(mbc)與docetaxel併用於治療轉移後未曾以抗her2或化學療法治療之her2陽性轉移性乳癌病人。

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羅氏大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 (23167467) - pertuzumab ;;trastuzumab - 皮下注射劑 - pertuzumab (1013003800) mg; trastuzumab (1013004800) mg - pertuzumab and trastuzumab - 早期乳癌 (ebc)與化學治療藥物合併使用於：˙術前輔助療法適用於her2陽性，局部晚期、發炎性或早期乳癌(腫瘤直徑大於2 cm或淋巴結陽性)之病人，作為早期乳癌完整治療處方之一部分。˙術後輔助治療適用於her2陽性且具有高復發風險之早期乳癌病人。轉移性乳癌(mbc)與docetaxel併用於治療轉移後未曾以抗her2或化學療法治療之her2陽性轉移性乳癌病人。

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溫莎藥品股份有限公司 台北市信義區松仁路3號7樓 (28841980) - capecitabine - 膜衣錠 - capecitabine (9200037200) mg - capecitabine - 乳癌：capecitabine與docetaxel併用於治療對anthracycline化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患。capecitabine亦可單獨用於對紫杉醇（taxane）及anthracycline化學治療無效，或無法使用anthracyline治療之局部晚期或轉移性乳癌病患。結腸癌或大腸（結腸直腸）癌：capecitabine可作為第三期結腸癌患者手術後的輔助性療法。capecitabine可治療轉移性大腸（結腸直腸）癌病患。胃癌：capecitabine合併platinum可使用於晚期胃癌之第一線治療。

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台灣安斯泰來製藥股份有限公司 台北市中山區民生東路３段１０號５樓 (11919506) - enzalutamide - 軟膠囊劑 - enzalutamide (6808400400) mg - enzalutamide - 治療(1) 轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mcspc)，且與雄性素去除療法併用。(2)高風險非轉移性的去勢抗性前列腺癌。(3) 轉移性的去勢抗性前列腺癌，且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀而不須使用化學治療者。(4) 轉移性的去勢抗性前列腺癌，且已接受過docetaxel治療者。

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溫莎藥品股份有限公司 台北市信義區松仁路3號7樓 (28841980) - capecitabine - 膜衣錠 - capecitabine (9200037200) mg - capecitabine - 乳癌：capecitabine與docetaxel併用於治療對anthracycline化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患。capecitabine亦可單獨用於對紫杉醇（taxane）及anthracycline化學治療無效，或無法使用anthracyline治療之局部晚期或轉移性乳癌病患。結腸癌或大腸（結腸直腸）癌：capecitabine可作為第三期結腸癌患者手術後的輔助性療法。capecitabine可治療轉移性大腸（結腸直腸）癌病患。胃癌：capecitabine合併platinum可使用於晚期胃癌之第一線治療。

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台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013000500) mg - trastuzumab - ogivri應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(ebc)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(mbc)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mgc)ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。

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賽諾菲股份有限公司 台北市信義區松仁路3號7樓 (97168356) - cabazitaxel - 注射劑 - cabazitaxel (1013003100) mg - cabazitaxel - 與prednisone或prednisolone併用治療去勢抗性轉移性前列腺癌且已接受過docetaxel治療者。

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嬌生股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 (30814854) - abiraterone acetate - 膜衣錠 - 主成分 () ; abiraterone acetate (9200093900) mg - abiraterone - 與prednisone或prednisolone併用，適用於治療下列病人：(1) 轉移性的去勢抗性前列腺癌 (crpc)，且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀而尚未需要使用化學治療。 (2) 轉移性的去勢抗性前列腺癌，且已接受過docetaxel治療。 (3) 新診斷高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌 (cspc)，且與雄性素去除療法併用。

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嬌生股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 (30814854) - abiraterone acetate - 錠劑 - abiraterone acetate (9200093900) mg - abiraterone - 與prednisone或prednisolone併用，適用於治療下列病人：(1) 轉移性的去勢抗性前列腺癌 (crpc)，且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀而尚未需要使用化學治療。 (2) 轉移性的去勢抗性前列腺癌，且已接受過docetaxel治療。 (3) 新診斷高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌 (cspc)，且與雄性素去除療法併用。

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台灣神隆股份有限公司 台南市善化區南科八路１號 (16130161) - （粉） - capecitabine - capecitabine可治療轉移性大腸（結腸直腸）癌病患。capecitabine可作為第三期結腸癌患者手術後輔助性療法。capecitabine與docetaxel併用於治療對anthracycline化學治療無效之局部晚期或轉移性乳癌病患。capecitabine亦可單獨用於對紫杉醇（taxane）及anthracycline化學治療無效，或無法使用anthracycline治療之局部晚期或轉移性乳癌病患。capecitabine合併platinum可使用於晚期胃癌之第一線治療。