澤珂®膜衣錠500毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

Abiraterone Acetate

可用日期:

嬌生股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 (30814854)

ATC代码:

L02BX03

药物剂型:

膜衣錠

组成:

主成分 () ; Abiraterone Acetate (9200093900) MG

每包单位数:

塑膠瓶裝(HDPE);;盒裝

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

JANSSEN-CILAG S.P.A. VIA C. JANSSEN 04100 BORGO S. MICHELE-LATINA, ITALY IT

治疗领域:

abiraterone

疗效迹象:

與prednisone或prednisolone併用，適用於治療下列病人：(1) 轉移性的去勢抗性前列腺癌 (CRPC)，且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀而尚未需要使用化學治療。 (2) 轉移性的去勢抗性前列腺癌，且已接受過docetaxel治療。 (3) 新診斷高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌 (CSPC)，且與雄性素去除療法併用。

產品總結:

有效日期: 2028/01/02; 英文品名: ZYTIGA® Film-Coated Tablets 500mg

授权日期:

2018-01-02

资料单张

澤珂
®
膜衣錠
500毫克
ZYTIGA
®
Film-Coated Tablets 500mg
衛部藥輸字第027291號
須由醫師處方使用
| 1 |
完整處方資訊
1. 性狀
1.1 有效成分及含量
ZYTIGA
®
的活性成分abiraterone acetate乃是abiraterone的乙醯酯
(
acetyl ester
)
化
合物。Abiraterone是一種CYP17
(
17α-hydroxylase/C17,20-lyase
)
的抑制劑。每
顆ZYTIGA
®
錠劑含有250毫克
(
請參考衛部藥輸字第026139號藥品許可證
)
或500毫
克的abiraterone acetate。Abiraterone acetate的化學名為
(
3β
)
-17-
(
3-pyridinyl
)
androsta-5,16- dien-3-yl acetate，其結構為：
| 2 |
Abiraterone
acetate為白色至灰白色且不具吸濕性的晶狀粉末。其分子式為
C
26
H
33
NO
2
，其分子量為391.55。Abiraterone
acetate是一種親脂性化合物，其辛
醇-水分配係數為5.12
(
Log P
)
，且幾不溶於水。其芳香氮
(
aromatic nitrogen
)
的pKa
為5.19。
| 3 |
1.2 賦形劑
ZYTIGA
®
500毫克膜衣錠含有以下非活性成分：
膠態二氧化矽、交聯羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素、單水乳糖、硬脂酸鎂、
矽化微晶纖維素、及十二烷基硫酸鈉。膜衣Opadry
®
II Purple含有氧化鐵黑、氧化
鐵紅、聚乙二醇、聚乙烯醇、滑石、以及二氧化鈦。
1.3 劑型
膜衣錠。
1.4 藥品外觀
錠劑
(
500毫克
)
：紫色的橢圓形膜衣錠，一面刻有“AA”字樣而另一面刻有“500”
字樣。
| 4 |
2. 適應症
與prednisone或prednisolone 併用，適用於治療下列病人：
(
1
)
轉移性的去勢抗性前列腺癌
(
CRPC
)
，且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕
度症狀而尚未需要使用化學治療。
(
2
)
轉移性的去勢抗性前列腺癌，且已接受過docetaxel
治療。
(
3
)
新診斷高風險轉移性的去勢敏感性前列腺癌
(
CSPC
)
，且與雄性素去除療法併用。
3. 用法及用量
3.1 用法用量
3.1.1 轉移性CRPC的建議劑量
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ZYTIGA
®
的建議劑量為每日一次口服投予1000毫克
(
2顆500毫克或4顆250毫克�