台湾 - 中文 - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

羅氏大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 (23167467) - trastuzumab - 注射液劑 - trastuzumab (1013000500) mg - trastuzumab - herceptin應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌患者。1. 早期乳癌(ebc)：(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(mbc)：(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非患者不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之患者，除非患者不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌。

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美商默沙東藥廠股份有限公司台灣分公司 台北市信義區信義路五段106號12樓 (86683720) - pembrolizumab - 凍晶注射劑 - pembrolizumab (1013005400) mg - pembrolizumab - 1、黑色素細胞瘤：治療無法切除或轉移性黑色素瘤患者。 2、非小細胞肺癌：2.1 單獨使用，用於第一線治療經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現pd-l1 (tumor proportion score (tps) ≥ 50%)的轉移非小細胞肺癌患者，患者不具有egfr或alk腫瘤基因異常者。2.2 單獨使用，治療接受含鉑化學治療後疾病惡化且其經確效之試驗檢測出腫瘤高度表現pd-l1 (tumor proportion score ≥ 50%)的晚期非小細胞肺癌患者，患者若具有egfr或alk腫瘤基因異常者，則須經egfr或alk抑制劑治療後出現疾病惡化現象。2.3 與pemetrexed及carboplatin併用，做為轉移性，不具有egfr或alk腫瘤基因異常之非鱗狀非小細胞肺癌的第一線治療藥物。此適應症是以腫瘤療效反應率與無惡化存活期為基礎加速核准。此適應症的後續審查核准可能要視療效確認試驗中之臨床效益的確認結果與陳述內容而定，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 3、典型何杰金氏淋巴瘤：治療罹患頑固性或先前至少已接受三種治療仍復發之典型何杰金氏淋巴瘤的患者。 此適應症是以腫瘤療效反應率與療效反應持久性為基礎加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 4、 頭頸部鱗狀細胞癌：治療在使用含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化的復發或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌(hnscc)的患者。 本項適應症係依據腫瘤整體反應率及治療反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。 5、 泌尿道上皮癌：5.1 治療接受含鉑化學治療期間或治療後出現疾病惡化現象的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌患者。5.2 治療不適合接受含cisplatin化學療法的局部晚期或轉移性泌尿道上皮癌患者。此適應症係依據腫瘤整體反應率及反應持續時間加速核准，此適應症仍須執行確認性試驗以證明其臨床效益。

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羅氏大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 (23167467) - pertuzumab ;;trastuzumab - 皮下注射劑 - pertuzumab (1013003800) mg; trastuzumab (1013004800) mg - pertuzumab and trastuzumab - 早期乳癌 (ebc)與化學治療藥物合併使用於：˙術前輔助療法適用於her2陽性，局部晚期、發炎性或早期乳癌(腫瘤直徑大於2 cm或淋巴結陽性)之病人，作為早期乳癌完整治療處方之一部分。˙術後輔助治療適用於her2陽性且具有高復發風險之早期乳癌病人。轉移性乳癌(mbc)與docetaxel併用於治療轉移後未曾以抗her2或化學療法治療之her2陽性轉移性乳癌病人。

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羅氏大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號40樓、40樓之1、41樓之1 (23167467) - pertuzumab ;;trastuzumab - 皮下注射劑 - pertuzumab (1013003800) mg; trastuzumab (1013004800) mg - pertuzumab and trastuzumab - 早期乳癌 (ebc)與化學治療藥物合併使用於：˙術前輔助療法適用於her2陽性，局部晚期、發炎性或早期乳癌(腫瘤直徑大於2 cm或淋巴結陽性)之病人，作為早期乳癌完整治療處方之一部分。˙術後輔助治療適用於her2陽性且具有高復發風險之早期乳癌病人。轉移性乳癌(mbc)與docetaxel併用於治療轉移後未曾以抗her2或化學療法治療之her2陽性轉移性乳癌病人。

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台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013000500) mg - trastuzumab - ogivri應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(ebc)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(mbc)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mgc)ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。

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台灣安斯泰來製藥股份有限公司 台北市中山區民生東路３段１０號５樓 (11919506) - enzalutamide - 軟膠囊劑 - enzalutamide (6808400400) mg - enzalutamide - 治療(1) 轉移性的去勢敏感性前列腺癌(mcspc)，且與雄性素去除療法併用。(2)高風險非轉移性的去勢抗性前列腺癌。(3) 轉移性的去勢抗性前列腺癌，且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀而不須使用化學治療者。(4) 轉移性的去勢抗性前列腺癌，且已接受過docetaxel治療者。

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美時化學製藥股份有限公司 台北市信義區松仁路277號17樓 (11456110) - enzalutamide - 軟膠囊劑 - enzalutamide (6808400400) mg - enzalutamide - 治療1.轉移性的去勢抗性前列腺癌，且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀而不須使用化學治療者。2.轉移性的去勢抗性前列腺，且已接受過docetaxel治療者。

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台灣拜耳股份有限公司 台北市信義區信義路5段7號53樓 (23167184) - radium-223 chloride - 注射液劑 - radium-223 chloride (7800000310) (syn.: radium-223 dichloride)kbq - radium (223ra) dichloride - 本品用於治療去勢抗性攝護腺癌(castration-resistant prostate cancer)病患，其合併有症狀的骨轉移且尚未有臟器轉移者。

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台灣瑞迪博士有限公司 臺北市信義區信義路5段7號57樓之1(5727室) (42992299) - abiraterone acetate - 膜衣錠 - abiraterone acetate (9200093900) abiraterone acetate (micronized)mg - abiraterone - 是一種cyp17抑制劑，與prednisone或prednisolone併用，以治療(1)藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌，且在雄性素去除療法失敗後屬無症狀或輕度症狀而尚未需要使用化學治療(chemotherapy is not yet clinically indicated)者。(2)藥物或手術去勢抗性的轉移性前列腺癌且已接受過docetaxel治療者。(3)新診斷具高度風險的荷爾蒙敏感性轉移性前列腺癌的成年男性，且與雄性素去除療法併用。

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嬌生股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 (30814854) - apalutamide;;apalutamide - 膜衣錠 - apalutamide (6808400500) mg; apalutamide (6808400500) mg - apalutamide - erleada適用於治療下列病人：(1) 轉移性的去勢敏感性前列腺癌 (mcspc)。(2) 非轉移性的去勢抗性前列腺癌 (nmcrpc)。