安列康膜衣錠 60毫克

国家: 台湾

语言: 中文

来源: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

有效成分:

apalutamide;;apalutamide

可用日期:

嬌生股份有限公司 台北市中山區民生東路三段2號10樓及11樓 (30814854)

ATC代码:

L02BB05

药物剂型:

膜衣錠

组成:

apalutamide (6808400500) MG; apalutamide (6808400500) MG

每包单位数:

塑膠瓶裝(HDPE)

类:

製　劑

处方类型:

須由醫師處方使用

厂商:

JANSSEN ORTHO LLC STATE ROAD 933 KM 0.1 MAMEY WARD, GURABO, PUERTO RICO, 00778 PR

治疗领域:

apalutamide

疗效迹象:

ERLEADA適用於治療下列病人：(1) 轉移性的去勢敏感性前列腺癌 (mCSPC)。(2) 非轉移性的去勢抗性前列腺癌 (nmCRPC)。

產品總結:

有效日期: 2029/03/15; 英文品名: Erleada Film-Coated Tablets 60mg

授权日期:

2019-03-15

资料单张

® 60
ERLEADA
® FILM-COATED TABLETS 60MG
027596
1
ERLEADA
®
• (mCSPC)
• (nmCRPC)
2
2.1
ERLEADA
®
240(460)ERLEADA
®
(GnRH)
2.2
3
1
(180120)
2.3
ERLEADA
1. ERLEADA4(120)
2. 15
3. 15()
4.
5. 2(60 mL)2(60 mL)
ERLEADA
[(12.3)]
3
(60)AR 60
4
5
5.1
ERLEADA
®
3
4
ERLEADA
®
nmCRPC(SPARTAN)ERLEADA
®
4%3%
mCSPC
(TITAN)
ERLEADA
®
4%
2%SPARTAN
TITAN5
(0.5%)ERLEADA
®
2
(0.2%)
SPARTANERLEADA4.7%0.8%
[
(6.1)]
TITAN
ERLEADA1.9%2.1%SPARTAN
TITAN3(0.2%)ERLEADA2(0.2%)
6
SPARTAN
TITAN
5.2
ERLEADA
®
(bone-targeted agents)
(SPARTAN)ERLEADA
®
12%
7%ERLEADA
®
3%1%3-4
ERLEADA
®
(median time)
314
(20
953
)SPARTAN
(TITAN)ERLEADA
®
9%
6%3-4(2%)ERLEADA
®
56
(2111)TITAN
5.3
ERLEADA
®
[(8.5)]
(SPARTAN)ERLEADA
®
16%9%
5.4
ERLEADA
®
ERLEADA
®
ERLEADA
®
ERLEADA
®
(SPARTAN
TITAN)ERLEADA
®
5
(0.4%)1
(0.1%)
ERLEADA
®
159
650
ERLEADA
®
5.5 -
ERLEADA
®
ERLEADA
®
[
(12.1)]
ERLEADA
®
3
[(8.18.3)]
6
•
[(5.1)]
•
[(5.2)]
•
[(5.3)]
•
[(5.4)]
6.1
(TITAN
SPARTAN)(≥10%)ERLEADA
®
(
≥2%)
(mCSPC)
TITANmCSPC(1:1)ERLEADA
®
(240)
TITAN(GnRH)
ERLEADA
®
20(
0
34)
18(
0.134)
ERLEADA
®
10
(2%)(n=3)(n=2)
(n=1)
(n=1)
(n=1)
(n=1)(n=1)
8%
ERLEADA
®
(2%)23%ERLEADA
®
(>1%)
ERLEADA
®
20%20%
1TITANERLEADA
®
≥10%≥2%2
ERLEADA
®
≥15%(>5%)
1TITAN(mCSPC)
ERLEADA
®
N=524
N=527
/
%
3-4
%
%
3-4
%
a
17
0.4
15
0.9
b
28
6
9
0.6
11
<1
5
<1
23
0
16
0
18
8
16
9
a
CTCAE3
b
(rash papular)
(rash erythematous)(papule)
2%10%ERLEADA
®
(9%6%)(3%
2%)(3%1%)(4%1%)
2
TITAN≥15%ERLEADA
®
(
>5%)
(mCSPC)
ERLEADA
®
N=524
N=527
%
3-4
%
%
3-4
%
27
0.4
19
0.6
a
17
3
12
2
a
(nmCRPC)
SPARTANnmCRPC(2:1)
ERLEADA
®
(240)
SPARTAN(GnRH)
ERLEADA
®
33
(
0.1
75
)
11(0.137)
ERLEADA
®
24
(3%)≥2(7
)(3
) (2
)(3
)11%ERLEADA
®
(3%)33%
ERLEADA
®
(>1%)ERLEADA
®
25%23%(>2%)
ERLEADA
®
(3%)
(4%)
3SPARTANERLEADA
®
10%(absolute increase in
frequency) ≥2%4ERLEADA
®
15%(5%)
3SPARTAN(nmCRPC)
ERLEADA
®
N=803
N=398
/
%
3-4
%
%
3-4
%
a,b
39
1
28
0.3
b
16
0
8
0
c
25
5
6
0.3
d
12
0.1
9
0
e
11
0
9
0
b
16
2
9
0.8
f
12
3
7
0.8
b
16
1
6
0.3
25
14
20
12
14
0
9
0
20
1
15