国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy
Takeda Pharma Sp. z o.o.
B02AB02
Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy
1000 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 50 ml rozp. + 1 igła dwustronna + 1 filtr Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 07038319158603
2023-06-01
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA RYMPHYSIA, 500 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI RYMPHYSIA, 1000 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI ludzki inhibitor alfa1-proteinazy Niniejszy produkt leczniczy bÄ™dzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅ„stwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgÅ‚aszajÄ…c wszelkie dziaÅ‚ania niepożądane, które wystÄ…piÅ‚y po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć siÄ™, jak zgÅ‚aszać dziaÅ‚ania niepożądane – patrz punkt 4. NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. • Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub fachowego personelu medycznego. • Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. • JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Rymphysia i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rymphysia 3. Jak stosować lek Rymphysia 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Rymphysia 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RYMPHYSIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK RYMPHYSIA Lek ten zawiera substancjÄ™ czynnÄ… o nazwie „ ludzki inhibitor alfa1-proteinazyâ€, który jest normalnym skÅ‚adnikiem krwi i wystÄ™puje w pÅ‚ucach. Jego głównÄ… funkcjÄ… w pÅ‚ucach jest ochrona tkanki pÅ‚ucnej przez hamowanie dziaÅ‚ania pewnego enzymu, zwanego elastazÄ… neutrofilowÄ…. Elastaza neutrofilowa może powodowa 阅读完整的文件
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Niniejszy produkt leczniczy bÄ™dzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeÅ„stwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgÅ‚aszać wszelkie podejrzewane dziaÅ‚ania niepożądane. Aby dowiedzieć siÄ™, jak zgÅ‚aszać dziaÅ‚ania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rymphysia, 500 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji Rymphysia, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Rymphysia, 500 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Jedna fiolka zawiera okoÅ‚o 500 mg czynnego inhibitora alfa1-proteinazy wytwarzanego z ludzkiego osocza pochodzÄ…cego od dawców. Roztwór uzyskany po rekonstytucji z użyciem 25 ml jaÅ‚owej wody do wstrzykiwaÅ„ zawiera okoÅ‚o 20 mg/ml ludzkiego inhibitora alfa1-proteinazy. CaÅ‚kowita zawartość biaÅ‚ka to 18 – 26 mg/ml na fiolkÄ™. Rymphysia, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Jedna fiolka zawiera okoÅ‚o 1000 mg czynnego inhibitora alfa1-proteinazy wytwarzanego z ludzkiego osocza pochodzÄ…cego od dawców. Roztwór uzyskany po rekonstytucji z użyciem 50 ml jaÅ‚owej wody do wstrzykiwaÅ„ zawiera okoÅ‚o 20 mg/ml ludzkiego inhibitora alfa1-proteinazy. CaÅ‚kowita zawartość biaÅ‚ka to 18 – 26 mg/ml na fiolkÄ™. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu Produkt leczniczy Rymphysia zawiera okoÅ‚o 108 mg sodu na fiolkÄ™ 25 ml (postać 500 mg) oraz 216 mg sodu na fiolkÄ™ 50 ml (postać 1000 mg). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Liofilizowany proszek w kolorze biaÅ‚ym lub biaÅ‚awym do lekko żółto-zielonego lub żółtym. Rozpuszczalnik (jaÅ‚owa woda do wstrzykiwaÅ„) jest przezroczysty i bezbarwny. Po rekonstytucji pH roztworu wynosi od 7,2 do 7,8. 2 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO S 阅读完整的文件