Country: Poland
Language: Polish
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy
Takeda Pharma Sp. z o.o.
B02AB02
Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy
1000 mg
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 50 ml rozp. + 1 igła dwustronna + 1 filtr Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 07038319158603
2023-06-01
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA RYMPHYSIA, 500 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI RYMPHYSIA, 1000 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI ludzki inhibitor alfa1-proteinazy Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub fachowego personelu medycznego. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Rymphysia i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rymphysia 3. Jak stosować lek Rymphysia 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Rymphysia 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RYMPHYSIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK RYMPHYSIA Lek ten zawiera substancję czynną o nazwie „ ludzki inhibitor alfa1-proteinazy”, który jest normalnym składnikiem krwi i występuje w płucach. Jego główną funkcją w płucach jest ochrona tkanki płucnej przez hamowanie działania pewnego enzymu, zwanego elastazą neutrofilową. Elastaza neutrofilowa może powodowa Read the complete document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rymphysia, 500 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Rymphysia, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Rymphysia, 500 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. Jedna fiolka zawiera około 500 mg czynnego inhibitora alfa1-proteinazy wytwarzanego z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców. Roztwór uzyskany po rekonstytucji z użyciem 25 ml jałowej wody do wstrzykiwań zawiera około 20 mg/ml ludzkiego inhibitora alfa1-proteinazy. Całkowita zawartość białka to 18 – 26 mg/ml na fiolkę. Rymphysia, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. Jedna fiolka zawiera około 1000 mg czynnego inhibitora alfa1-proteinazy wytwarzanego z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców. Roztwór uzyskany po rekonstytucji z użyciem 50 ml jałowej wody do wstrzykiwań zawiera około 20 mg/ml ludzkiego inhibitora alfa1-proteinazy. Całkowita zawartość białka to 18 – 26 mg/ml na fiolkę. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produkt leczniczy Rymphysia zawiera około 108 mg sodu na fiolkę 25 ml (postać 500 mg) oraz 216 mg sodu na fiolkę 50 ml (postać 1000 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. Liofilizowany proszek w kolorze białym lub białawym do lekko żółto-zielonego lub żółtym. Rozpuszczalnik (jałowa woda do wstrzykiwań) jest przezroczysty i bezbarwny. Po rekonstytucji pH roztworu wynosi od 7,2 do 7,8. 2 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO S Read the complete document