Rymphysia 1000 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy

Dostępny od:

Takeda Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

B02AB02

INN (International Nazwa):

Ludzki inhibitor alfa1-proteinazy

Dawkowanie:

1000 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 50 ml rozp. + 1 igła dwustronna + 1 filtr Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 07038319158603

Status autoryzacji:

2023-06-01

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
RYMPHYSIA, 500 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
RYMPHYSIA, 1000 MG, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
ludzki inhibitor alfa1-proteinazy
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub fachowego personelu
medycznego.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
innej osoby należącej do
fachowego personelu medycznego. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Rymphysia i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rymphysia
3.
Jak stosować lek Rymphysia
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Rymphysia
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK RYMPHYSIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK RYMPHYSIA
Lek ten zawiera substancję czynną o nazwie „ ludzki inhibitor
alfa1-proteinazy”, który jest normalnym
składnikiem krwi i występuje w płucach. Jego główną funkcją w
płucach jest ochrona tkanki płucnej
przez hamowanie działania pewnego enzymu, zwanego elastazą
neutrofilową. Elastaza neutrofilowa
może powodowa

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie zidentyfikowanie
nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego
personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby
dowiedzieć się, jak zgłaszać działania
niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rymphysia, 500 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do infuzji
Rymphysia, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Rymphysia, 500 mg,
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Jedna fiolka zawiera około 500 mg czynnego inhibitora
alfa1-proteinazy wytwarzanego z ludzkiego osocza
pochodzącego od dawców.
Roztwór uzyskany po rekonstytucji z użyciem 25 ml jałowej wody do
wstrzykiwań zawiera około 20 mg/ml
ludzkiego inhibitora alfa1-proteinazy.
Całkowita zawartość białka to 18 – 26 mg/ml na fiolkę.
Rymphysia, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do infuzji.
Jedna fiolka zawiera około 1000 mg czynnego inhibitora
alfa1-proteinazy wytwarzanego z ludzkiego osocza
pochodzącego od dawców.
Roztwór uzyskany po rekonstytucji z użyciem 50 ml jałowej wody do
wstrzykiwań zawiera około 20 mg/ml
ludzkiego inhibitora alfa1-proteinazy.
Całkowita zawartość białka to 18 – 26 mg/ml na fiolkę.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Produkt leczniczy Rymphysia zawiera około 108 mg sodu na fiolkę 25
ml (postać 500 mg) oraz 216 mg sodu
na fiolkę 50 ml (postać 1000 mg).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Liofilizowany proszek w kolorze białym lub białawym do lekko
żółto-zielonego lub żółtym.
Rozpuszczalnik (jałowa woda do wstrzykiwań) jest przezroczysty i
bezbarwny.
Po rekonstytucji pH roztworu wynosi od 7,2 do 7,8.
2
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO S