国家: 捷克共和国
语言: 捷克文
来源: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Enrofloxacin
Laboratorios Calier S.A.
QJ01MA
Enrofloxacin (Enrofloxacinum)
100mg/ml
Injekční roztok
prasata, telata
Fluorochinolony
Kódy balení: 9939153 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
2002-02-20
PŘÍBALOVÁ INFORMACE ROXACIN 100 mg/ml injekční roztok Přípravek s indikačním omezením 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE LABORATORIOS CALIER S.A. C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa) Les Franqueses del Valles, Barcelona Španělsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ROXACIN 100 mg/ml injekční roztok Enrofloxacinum Přípravek s indikačním omezením 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml čirého, slabě nažloutlého injekčního roztoku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA Enrofloxacinum.................................................................100 mg POMOCNÉ LÁTKY Benzylalkohol ....................................................................7,8 mg 4. INDIKACE PRASATA: Bakteriální enteritida, kolibacilóza a MMA syndrom. TELATA: Bakteriální onemocnění respiratorního a trávicího traktu (pasteurelóza, mykoplasmóza, kolibacilóza, koliseptikémie), včetně sekundárních bakteriálních infekcí. 5. KONTRAINDIKACE Nepodávejte zvířatům: - v případě alergických kožních reakcí - v případě známých rezistencí na chinolony - březím samicím - s narušenou chrupavčitou tkáni 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY V místě injekčního podání se mohou občas objevit tkáňové změny. Fotosenzitivita a vznik alergií doprovázených artralgií. Přerušte podávání a zaveďte symptomatickou léčbu. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata a telata skotu. 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární podání: PRASATA: 25 mg enrofloxacinu / tj. 0,25 ml ROXACIN 100 mg/ml injekční roztok / 10 kg ž. hm. / den po dobu 3-5 dní TELATA: 25 mg enrofloxacinu / tj. 0,25 ml ROXACIN 100 mg/ml injekční roztok / 10 kg ž. hm. / den po dobu 3 - 5 dní Zátku lze propíchnout max. 10krát. 9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Aby bylo zajištěno správné dávkování (včetně prevence podání nedostatečné dávky) je třeba určit s maximá 阅读完整的文件
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ROXACIN 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK Přípravek s indikačním omezením 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ: 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA Enrofloxacinum.................................................................100 mg POMOCNÉ LÁTKY Benzylalkohol ....................................................................7,8 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA: Injekční roztok Čirý, slabě nažloutlý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata a telata skotu. 4.2. INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT PRASATA: Bakteriální enteritida, kolibacilóza a MMA syndrom. TELATA: Bakteriální onemocnění respiratorního a trávicího traktu (pasteurelóza, mykoplasmóza, kolibacilóza, koliseptikémie), včetně sekundárních bakteriálních infekcí. 4.3. KONTRAINDIKACE Nepodávejte zvířatům: - v případě alergických kožních reakcí - v případě známých rezistencí na chinolony - březím samicím - s narušenou chrupavčitou tkáni 4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik. Použití fluorochinolonů by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM Přípravek je alkalický roztok. Zabraňte kontakt 阅读完整的文件