ROXACIN 100 mg/ ml

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ROXACIN 100 mg/ ml Injekční roztok
  • Dávkování:
  • 100mg/ ml
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ROXACIN 100 mg/ml Injekční roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata, telata
  • Terapeutické oblasti:
  • Fluorochinolony
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9939153 - 1 x 100 ml - injekční lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/022/02-C
  • Datum autorizace:
  • 20-02-2002
  • Poslední aktualizace:
  • 11-02-2019

Souhrn úDajů O Přípravku: dávkování, interakce, vedlejší účinky

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ROXACIN 100 mg/ml injekční roztok

Přípravek s indikačním omezením

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ:

1 ml obsahuje:

Léčivá látka

Enrofloxacinum.100 mg

Pomocné látky

Benzylalkohol .7,8 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA:

Injekční roztok

Čirý, slabě nažloutlý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Prasata a telata skotu.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prasata: Bakteriální enteritida, kolibacilóza a MMA syndrom.

Telata:

Bakteriální

onemocnění

respiratorního

trávicího

traktu

(pasteurelóza,

mykoplasmóza, kolibacilóza, koliseptikémie), včetně sekundárních bakteriálních infekcí.

4.3. Kontraindikace

Nepodávejte zvířatům:

v případě alergických kožních reakcí

v případě známých rezistencí na chinolony

březím samicím

s narušenou chrupavčitou tkáni

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou

odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být, pokud je to možné, založeno na výsledku testu

citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o

přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit

účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Přípravek je alkalický roztok. Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě

zasažení pokožky nebo očí opláchněte exponovanou část ihned po expozici proudem pitné

vody.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Chraňte jehlu až do okamžiku podání

přípravku. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě injekčního podání se mohou občas objevit tkáňové změny.

Fotosenzitivita a vznik alergií doprovázených artralgií. Přerušte podávání a zaveďte

symptomatickou léčbu.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepodávejte březím samicím.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávejte současně s tetracykliny vzhledem k možným antagonistickým účinkům, se

sulphametoxazolem a trimetoprimem z toxických důvodů, nebo s bivalentními kovy(Mg) a

trivalentní kovy (Al) z farmakokinetických důvodů - snížení absorpce.

Nepodávejte současně s nesteroidními antiflogistiky.

Enrofloxacin se váže na plasmatické bílkoviny a nesmí být podáván společně s aspirinem,

hydrokortisony, phenylbutazonem, sulphonamidy s ohledem na jejich silnější vazbu na

plasmatické bílkoviny.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání:

Prasata: 25 mg enrofloxacinu / tj. 0,25 ml ROXACIN 100 mg/ml injekční roztok / 10 kg ž.

hm. / den po dobu 3-5 dní

Telata: 25 mg enrofloxacinu / tj. 0,25 ml ROXACIN 100 mg/ml injekční roztok / 10 kg ž.

hm. / den po dobu 3 - 5 dní

Aby bylo zajištěno správné dávkování (včetně prevence podání nedostatečné dávky) je

třeba určit s maximální možnou přesností živou hmotnost zvířete.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Maximální tolerovaná dávka je dvojnásobek dávky terapeutické.

4.11. Ochranné lhůty

Maso telat: 14 dnů

Maso prasat: 11 dnů.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Fluorochinolony

ATC Vet kod: QJ01MA90

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Enrofloxacin je syntetický chinolon náležející do skupiny třetí generace chinolonů rovněž

nazývané fluorochinolony, jelikož mají ve své struktuře fluor. Je to látka se širokým

antibakteriálním spektrem, která blokuje replikaci DNA. Díky své ploché struktuře prochází

dvěma řetězci DNA, stabilizuje vodíkové můstky dusíkatými bázemi, což blokuje vazbu

DNA-gyrázy a produkuje hořečnaté cheláty. DNA-gyráza jako enzym z topoisomerázové

skupiny, je zodpovědná za vinutí řetězců DNA .

Antibakteriální aktivita je závislá na koncentraci, při vyšších koncentracích dochází k inhibici

syntézy RNA a je narušena syntéza DNA.

Baktericidního účinku je tedy dosaženo rychle.

Působí proti:

Grampozitivním bakteriím:

Staphylococcus spp.

Streptococcus spp.

Erysipelothrix spp.

Corynebacterium spp.

Clostridium spp.

Gramnegativním bakteriím:

Escherichia coli

Salmonella spp.

Campylobacter spp.

Proteus spp.

Yersinia spp.

Pseudomonas spp.

Pasteurella spp.

Haemophilus spp.

Mycoplasma spp.

5.2. Farmakokinetické údaje

Maximální koncentrace v séru je dosaženo zhruba do 2 hodin po podání, lék se rychle

vstřebává a je široce distribuován do všech tělních tkání a tekutin.

Účinná látka je vylučována hepatobiliárně (cca 70 %) a ledvinami (cca 30 %), buď přímo

nebo ve formě metabolitů; nebylo zaznamenáno její hromadění v séru ani ve tkáních.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Benzylalkohol

Kyselina octová 98%

Dinatrium-edetát

Hydroxid sodný

Voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem v jedné injekční stříkačce.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Chraňte před světlem.

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Skleněné injekční lahvičky o objemu 100 ml v papírové skládačce

6.6.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Léčivé přípravky se

nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)

LES FRANQUESES DEL VALLES (Barcelona), ŠPANĚLSKO.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/022/02-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.2.2002, 16.2.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2011