国家: 欧盟
语言: 挪威文
来源: EMA (European Medicines Agency)
menneskelig rotavirus, lever dempet
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BH01
rotavirus vaccine, live
vaksiner
Immunization; Rotavirus Infections
Rotarix er indisert for aktiv immunisering av spedbarn i alderen 6 til 24 uker for forebygging av gastroenteritt på grunn av rotavirusinfeksjon. Bruk av Rotarix skal være basert på offisielle anbefaling.
Revision: 41
autorisert
2006-02-21
58 B. PAKNINGSVEDLEGG 59 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ROTARIX PULVER OG VÆSKE TIL MIKSTUR, SUSPENSJON vaksine mot rotavirus, levende LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BARNET DITT FÅR DENNE VAKSINEN. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Denne vaksinen er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. - Kontakt lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Rotarix er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før barnet ditt får Rotarix 3. Hvordan du bruker Rotarix 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Rotarix 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ROTARIX ER OG HVA DET BRUKES MOT Rotarix er en virusvaksine som inneholder levende, svekkede humane rotavirus som bidrar til å beskytte barnet ditt, fra 6 ukers alder, mot gastroenteritt (diaré og oppkast) forårsaket av en infeksjon med rotavirus. HVORDAN ROTARIX VIRKER Infeksjon med rotavirus er den vanligste årsak til alvorlig diaré hos spedbarn og småbarn. Rotavirus spres lett fra hånd til munn etter kontakt med avføring fra en infisert person. De fleste barn med diaré forårsaket av rotavirus vil friskne til på egen hånd. Enkelte barn blir imidlertid veldig syke med alvorlig oppkast, diaré og livstruende væsketap som krever sykehusinnleggelse. Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) produsere antistoffer mot de vanligst forekommende typene av rotavirus. Antistoffene beskytter mot sykdom forårsaket av disse rotavirus-typene. Som for alle vaksiner, vil Rotarix ikke nødvendigvis gi alle vaksinerte barn beskyttelse mot infeksjoner den er ment å forhindre. 2. HVA DU MÅ VITE FØR BARNET DITT FÅR ROTARIX BRUK IKK 阅读完整的文件
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Rotarix pulver og væske til mikstur, suspensjon. Vaksine mot rotavirus, levende 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter rekonstituering inneholder 1 dose (1 ml): Humant rotavirus RIX4414 stamme (levende, svekket) * ikke mindre enn 10 6 CCID 50 * Produsert i Vero-celler Hjelpestoffer med kjent effekt: Vaksinen inneholder 13,5 mg sorbitol, 9 mg sukrose, 10 mikrogram glukose og 0,15 mikrogram fenylalanin i hver dose (se pkt. 4.4) For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til mikstur, suspensjon. Pulveret er hvitt. Væsken er blakket med et langsomt sedimenterende hvitt bunnfall og en fargeløs supernatant. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Profylakse mot gastroenteritt forårsaket av rotavirusinfeksjon hos spedbarn fra 6 til 24 ukers alder (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Rotarix skal gis i henhold til offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Vaksinasjonsskjemaet består av to doser. Første dose kan gis fra 6 ukers alder. Det bør være et intervall på minst 4 uker mellom dosene. Vaksinasjonsskjemaet bør helst gis før 16 ukers alder, men må være fullført ved 24 ukers alder. Rotarix kan gis med samme dosering til premature spedbarn født etter minst 27. uke i svangerskapet (se punkt 4.8 og 5.1). I kliniske studier ble vaksinen sjeldent spyttet ut eller gulpet opp, og i de tilfeller hvor det skjedde ble det ikke gitt en ny dose. I de sjeldne tilfeller hvor barnet spytter ut eller gulper opp mesteparten av vaksinedosen, kan imidlertid en ny dose gis ved samme legebesøk. Det anbefales at barn som får første dose med Rotarix fullfører 2-dose skjemaet med Rotarix. Det foreligger ingen data angående sikkerhet, immunogenisitet eller effekt når Rotarix gis som første dose og en annen vaksine mot rotavirus gis som andre dose eller omvendt. _Barn _ 3 Rotarix må ikke brukes hos barn som er eldre enn 24 uker. Administrasjonsmåte Rotarix er kun til ORAL bruk. ROTARIX SKAL IKKE U 阅读完整的文件