Rotarix

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

menneskelig rotavirus, lever dempet

Saadav alates:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kood:

J07BH01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

rotavirus vaccine, live

Terapeutiline rühm:

vaksiner

Terapeutiline ala:

Immunization; Rotavirus Infections

Näidustused:

Rotarix er indisert for aktiv immunisering av spedbarn i alderen 6 til 24 uker for forebygging av gastroenteritt på grunn av rotavirusinfeksjon. Bruk av Rotarix skal være basert på offisielle anbefaling.

Toote kokkuvõte:

Revision: 41

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2006-02-21

Infovoldik

58
B. PAKNINGSVEDLEGG
59
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ROTARIX PULVER OG VÆSKE TIL MIKSTUR, SUSPENSJON
vaksine mot rotavirus, levende
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BARNET DITT FÅR DENNE
VAKSINEN. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Denne vaksinen er skrevet ut kun til barnet ditt. Ikke gi det videre
til andre.
-
Kontakt lege eller apotek dersom barnet ditt opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Rotarix er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før barnet ditt får Rotarix
3.
Hvordan du bruker Rotarix
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Rotarix
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ROTARIX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Rotarix er en virusvaksine som inneholder levende, svekkede humane
rotavirus som bidrar til å
beskytte barnet ditt, fra 6 ukers alder, mot gastroenteritt (diaré og
oppkast) forårsaket av en infeksjon
med rotavirus.
HVORDAN ROTARIX VIRKER
Infeksjon med rotavirus er den vanligste årsak til alvorlig diaré
hos spedbarn og småbarn. Rotavirus
spres lett fra hånd til munn etter kontakt med avføring fra en
infisert person. De fleste barn med diaré
forårsaket av rotavirus vil friskne til på egen hånd. Enkelte barn
blir imidlertid veldig syke med
alvorlig oppkast, diaré og livstruende væsketap som krever
sykehusinnleggelse.
Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige
forsvar) produsere antistoffer mot
de vanligst forekommende typene av rotavirus. Antistoffene beskytter
mot sykdom forårsaket av disse
rotavirus-typene.
Som for alle vaksiner, vil Rotarix ikke nødvendigvis gi alle
vaksinerte barn beskyttelse mot
infeksjoner den er ment å forhindre.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR BARNET DITT FÅR ROTARIX
BRUK IKK

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Rotarix pulver og væske til mikstur, suspensjon.
Vaksine mot rotavirus, levende
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Etter rekonstituering inneholder 1 dose (1 ml):
Humant rotavirus RIX4414 stamme (levende, svekket) *
ikke mindre enn 10
6
CCID
50
* Produsert i Vero-celler
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Vaksinen inneholder 13,5 mg sorbitol, 9 mg sukrose, 10 mikrogram
glukose og 0,15 mikrogram
fenylalanin i hver dose (se pkt. 4.4)
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til mikstur, suspensjon.
Pulveret er hvitt.
Væsken er blakket med et langsomt sedimenterende hvitt bunnfall og en
fargeløs supernatant.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Profylakse mot gastroenteritt forårsaket av rotavirusinfeksjon hos
spedbarn fra 6 til 24 ukers alder (se
pkt. 4.2, 4.4 og 5.1).
Rotarix skal gis i henhold til offisielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Vaksinasjonsskjemaet består av to doser. Første dose kan gis fra 6
ukers alder. Det bør være et
intervall på minst 4 uker mellom dosene. Vaksinasjonsskjemaet bør
helst gis før 16 ukers alder, men
må være fullført ved 24 ukers alder.
Rotarix kan gis med samme dosering til premature spedbarn født etter
minst 27. uke i svangerskapet
(se punkt 4.8 og 5.1).
I kliniske studier ble vaksinen sjeldent spyttet ut eller gulpet opp,
og i de tilfeller hvor det skjedde ble
det ikke gitt en ny dose. I de sjeldne tilfeller hvor barnet spytter
ut eller gulper opp mesteparten av
vaksinedosen, kan imidlertid en ny dose gis ved samme legebesøk.
Det anbefales at barn som får første dose med Rotarix fullfører
2-dose skjemaet med Rotarix. Det
foreligger ingen data angående sikkerhet, immunogenisitet eller
effekt når Rotarix gis som første dose
og en annen vaksine mot rotavirus gis som andre dose eller omvendt.
_Barn _
3
Rotarix må ikke brukes hos barn som er eldre enn 24 uker.
Administrasjonsmåte
Rotarix er kun til
ORAL
bruk.
ROTARIX SKAL IKKE U