Repevax Injektionssuspension in einer Fertigspritze

国家: 奥地利

语言: 德文

来源: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

有效成分:

BORDETELLA PERTUSSIS; CLOSTRIDIUM TETANI (AUSZUG, PRODUKTE); CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (AUSZUG, PRODUKTE); POLIOMYELITISVIRUS

可用日期:

Sanofi Pasteur Europe

ATC代码:

J07CA02

INN（国际名称）:

BORDETELLA PERTUSSIS; CLOSTRIDIUM TETANI (EXTRACT, PRODUCTS); CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (EXTRACT, PRODUCTS); poliomyelitis

每包单位数:

1 Fertigspritze mit einer Verschlußkappe, Laufzeit: 36 Monate,1 Fertigspritze mit einer Verschlußkappe und einer separaten Kanül

处方类型:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

治疗领域:

Diphtherie-Pertussis-Po

產品總結:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

授权日期:

2002-12-16

资料单张

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
REPEVAX
®
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis(azellulär, aus
Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Impfstoff
(adsorbiert, mit reduziertem Antigengehalt)
Kinder ab 3 Jahren und Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DEM IMPFSTOFF GEIMPFT
WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
–
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
–
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Repevax und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Repevax bei Ihnen oder Ihrem
Kind beachten?
3.
Wie und wann ist Repevax anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Repevax aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REPEVAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Repevax (Tdap-IPV) ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht,
um vor Infektionskrankheiten
zu schützen. Sie bewirken, dass der Körper einen eigenen Schutz
gegen die Bakterien oder Viren
aufbaut, gegen die der Impfstoff gerichtet ist.
Mit diesem Impfstoff wird nach einer vollständigen Grundimmunisierung
der Schutz vor Diphtherie,
Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) und Poliomyelitis (Kinderlähmung)
bei Kindern ab 3 Jahren,
Jugendlichen und Erwachsenen aufgefrischt.
Die Anwendung von Repevax während der Schwangerschaft ermöglicht,
dass der Schutz auf das Kind
im Mutterleib weitergegeben wird, um es während der ersten
Lebensmonate vor Pertussis zu schützen.
EINSCHRÄNKUNGEN ZUR SCHUTZWIRKUNG
R

产品特点

Repevax
®
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
1/17
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Repevax
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus
Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Impfstoff
(adsorbiert, mit reduziertem Antigengehalt)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid
....................................................................................................
mind. 2 I. E.
1
(2 Lf)
Tetanus-Toxoid
.......................................................................................................
mind. 20 I. E.
1
(5 Lf)
Pertussis-Antigene
Pertussis-Toxoid
.................................................................................................2,5
Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin
.................................................................................5
Mikrogramm
Pertactin
.................................................................................................................3
Mikrogramm
Fimbrien Typen 2 und 3
........................................................................................5
Mikrogramm
Polioviren (inaktiviert)
2
Typ 1 (Mahoney)
...................................................................................29
D-Antigen-Einheiten
3
Typ 2 (MEF1)
..........................................................................................7
D-Antigen-Einheiten
3
Typ 3 (Saukett)
......................................................................................26
D-Antigen-Einheiten
3
Adsorbiert an Aluminiumphosphat
.........................................................................1,5
mg (0,33 mg Al
3+
)
1
Internationale Einheiten, untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) der nach
der Methode der Ph. Eur.
ermittelten Wirksamkeit.
2
Kultiviert auf Vero-Zellen.
3
Diese Antigenmengen sind genau die gleichen wie die zuvor als 40-8-32
beschriebenen D-Antigen-
Einheiten für Virustyp 1, 2 bzw. 3 bei Messung mit einer anderen
geei