Repevax Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

BORDETELLA PERTUSSIS; CLOSTRIDIUM TETANI (AUSZUG, PRODUKTE); CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (AUSZUG, PRODUKTE); POLIOMYELITISVIRUS

Beschikbaar vanaf:

Sanofi Pasteur Europe

ATC-code:

J07CA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

BORDETELLA PERTUSSIS; CLOSTRIDIUM TETANI (EXTRACT, PRODUCTS); CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE (EXTRACT, PRODUCTS); poliomyelitis

Eenheden in pakket:

1 Fertigspritze mit einer Verschlußkappe, Laufzeit: 36 Monate,1 Fertigspritze mit einer Verschlußkappe und einer separaten Kanül

Prescription-type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapeutisch gebied:

Diphtherie-Pertussis-Po

Product samenvatting:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisatie datum:

2002-12-16

Bijsluiter

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
REPEVAX
®
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis(azellulär, aus
Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Impfstoff
(adsorbiert, mit reduziertem Antigengehalt)
Kinder ab 3 Jahren und Erwachsene
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DEM IMPFSTOFF GEIMPFT
WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
–
Dieser Impfstoff wurde Ihnen bzw. Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an
Dritte weiter.
–
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt, Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Repevax und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Repevax bei Ihnen oder Ihrem
Kind beachten?
3.
Wie und wann ist Repevax anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Repevax aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST REPEVAX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Repevax (Tdap-IPV) ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht,
um vor Infektionskrankheiten
zu schützen. Sie bewirken, dass der Körper einen eigenen Schutz
gegen die Bakterien oder Viren
aufbaut, gegen die der Impfstoff gerichtet ist.
Mit diesem Impfstoff wird nach einer vollständigen Grundimmunisierung
der Schutz vor Diphtherie,
Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) und Poliomyelitis (Kinderlähmung)
bei Kindern ab 3 Jahren,
Jugendlichen und Erwachsenen aufgefrischt.
Die Anwendung von Repevax während der Schwangerschaft ermöglicht,
dass der Schutz auf das Kind
im Mutterleib weitergegeben wird, um es während der ersten
Lebensmonate vor Pertussis zu schützen.
EINSCHRÄNKUNGEN ZUR SCHUTZWIRKUNG
R

Productkenmerken

Repevax
®
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
1/17
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Repevax
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-Tetanus-Pertussis(azellulär, aus
Komponenten)-Poliomyelitis(inaktiviert)-Impfstoff
(adsorbiert, mit reduziertem Antigengehalt)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid
....................................................................................................
mind. 2 I. E.
1
(2 Lf)
Tetanus-Toxoid
.......................................................................................................
mind. 20 I. E.
1
(5 Lf)
Pertussis-Antigene
Pertussis-Toxoid
.................................................................................................2,5
Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin
.................................................................................5
Mikrogramm
Pertactin
.................................................................................................................3
Mikrogramm
Fimbrien Typen 2 und 3
........................................................................................5
Mikrogramm
Polioviren (inaktiviert)
2
Typ 1 (Mahoney)
...................................................................................29
D-Antigen-Einheiten
3
Typ 2 (MEF1)
..........................................................................................7
D-Antigen-Einheiten
3
Typ 3 (Saukett)
......................................................................................26
D-Antigen-Einheiten
3
Adsorbiert an Aluminiumphosphat
.........................................................................1,5
mg (0,33 mg Al
3+
)
1
Internationale Einheiten, untere Vertrauensgrenze (p = 0,95) der nach
der Methode der Ph. Eur.
ermittelten Wirksamkeit.
2
Kultiviert auf Vero-Zellen.
3
Diese Antigenmengen sind genau die gleichen wie die zuvor als 40-8-32
beschriebenen D-Antigen-
Einheiten für Virustyp 1, 2 bzw. 3 bei Messung mit einer anderen
geei