国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Natrii chloridum + Octocog alfa (czynnik krzepnięcia VIII ludzki rDNA)
Shire Polska Sp. z o.o.
B02BD02
Octocogum alfa. Czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki rekombinowany
250 j.m./5 ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp. + zestaw do sporządzania roztworu i podania Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991061401; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp. + zestwa do sporządzania roztworu i podania Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991063689
2020-07-22
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA Recombinate 250 IU/5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. Recombinate 500 IU/5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. Recombinate 1000 IU/5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„. Oktokog alfa (ludzki VIII czynnik krzepniÄ™cia krwi (rDNA) NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza, farmaceuty lub pielÄ™gniarki. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄ™gniarce. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest Recombinate i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Recombinate 3. Jak stosować Recombinate 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Recombinate 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST RECOMBINATE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Recombinate należy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej VIII czynnik krzepniÄ™cia krwi. Recombinate jest stosowany u pacjentów z hemofiliÄ… A (wrodzonym niedoborem VIII czynnika krzepniÄ™cia) w celu: • zapobiegania krwawieniom • leczeniu krwawieÅ„ (np. krwawieÅ„ do mięśni, z jamy ustnej, krwawieÅ„ z rany pooperacyjnej). Produkt nie zawiera czynnika von Willebranda i z tego wzglÄ™du nie należy go stosować w chorobie von Willebranda (specyficzne zaburzenie krzepniÄ™cia krwi). 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM RECOMBINATE KIEDY NIE STOSOWAĆ RECOMBINATE • JeÅ›li pacjent ma uczulenie na oktokog alfa, na bi 阅读完整的文件
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Recombinate 250 IU/5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporz Ä… dzania roztworu do wstrzykiwa Å„ Recombinate 500 IU/5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporz Ä… dzania roztworu do wstrzykiwa Å„ Recombinate 1000 IU/5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporz Ä… dzania roztworu do wstrzykiwa Å„ 2. SKÅAD JAKO Åš CIOWY I ILO Åš CIOWY Oktokog alfa 50 j.m./ml roztworu po rekonstytucji Po rekonstytucji: Jedna fiolka z 5 ml zawiera 250 j.m. oktokogu alfa Recombinate 250 IU/5 ml, zawiera nominalnie 250 j.m. oktokogu alfa, rekombinowanego VIII czynnika krzepni Ä™ cia, na fiolk Ä™ . Po rekonstytucji w 5 ml jaÅ‚owej wody do wstrzykiwa Å„ produkt ten zawiera okoÅ‚o 50 j.m./ml oktokogu alfa, rekombinowanego VIII czynnika krzepni Ä™ cia. Oktokog alfa 100 j.m./ml roztworu po rekonstytucji Po rekonstytucji: Jedna fiolka z 5 ml zawiera 500 j.m. oktokogu alfa Recombinate 500 IU/5 ml, zawiera nominalnie 500 j.m. oktokogu alfa, rekombinowanego VIII czynnika krzepni Ä™ cia, na fiolk Ä™ . Po rekonstytucji w 5 ml jaÅ‚owej wody do wstrzykiwa Å„ produkt ten zawiera okoÅ‚o 100 j.m./ml oktokogu alfa, rekombinowanego VIII czynnika krzepni Ä™ cia. Oktokog alfa 200 j.m./ml roztworu po rekonstytucji Po rekonstytucji: Jedna fiolka z 5 ml zawiera 1000 j.m. oktokogu alfa Recombinate 1000 IU/5 ml, zawiera nominalnie 1000 j.m. oktokogu alfa, rekombinowanego VIII czynnika krzepni Ä™ cia, na fiolk Ä™ . Po rekonstytucji w 5 ml jaÅ‚owej wody do wstrzykiwa Å„ produkt ten zawiera okoÅ‚o 200 j.m./ml oktokogu alfa, rekombinowanego VIII czynnika krzepni Ä™ cia. Moc jest oznaczana metod Ä… chromogenn Ä… wedÅ‚ug Farmakopei Europejskiej wobec wzorca FDA Mega Standard skalibrowanego wzgl Ä™ dem wzorca WHO. Aktywno ść swoista leku Recombinate wynosi okoÅ‚o 4000–8000 j.m./mg biaÅ‚ka. Recombinate zawiera rekombinowany VIII czynnik krzepni Ä™ cia (nazwa mi Ä™ dzynarodowa: oktokog alfa). Oktokog alfa (rekombinowany VIII czynnik krzepni Ä™ cia) jest oczyszczonym biaÅ‚kiem skÅ‚adaj Ä… cym si Ä™ z 2332 阅读完整的文件