Recombinate 250 IU/5 ml 250 j.m./5 ml Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Natrii chloridum + Octocog alfa (czynnik krzepnięcia VIII ludzki rDNA)

Dostępny od:

Shire Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

B02BD02

INN (International Nazwa):

Octocogum alfa. Czynnik VIII krzepnięcia krwi ludzki rekombinowany

Dawkowanie:

250 j.m./5 ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp. + zestaw do sporządzania roztworu i podania Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991061401; Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp. + zestwa do sporządzania roztworu i podania Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991063689

Status autoryzacji:

2020-07-22

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Recombinate 250 IU/5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań.
Recombinate 500 IU/5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań.
Recombinate 1000 IU/5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań.
Oktokog alfa (ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi (rDNA)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Recombinate i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem Recombinate
3.
Jak stosować Recombinate
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Recombinate
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST RECOMBINATE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Recombinate należy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej VIII czynnik
krzepnięcia krwi.
Recombinate jest stosowany u pacjentów z hemofilią A (wrodzonym
niedoborem VIII czynnika krzepnięcia)
w celu:
•
zapobiegania krwawieniom
•
leczeniu krwawień (np. krwawień do mięśni, z jamy ustnej,
krwawień z rany pooperacyjnej).
Produkt nie zawiera czynnika von Willebranda i z tego względu nie
należy go stosować w chorobie von
Willebranda (specyficzne zaburzenie krzepnięcia krwi).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM RECOMBINATE
KIEDY NIE STOSOWAĆ RECOMBINATE
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na oktokog alfa, na bi

Charakterystyka produktu

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Recombinate 250 IU/5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporz
ą
dzania roztworu do wstrzykiwa
ń
Recombinate 500 IU/5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporz
ą
dzania roztworu do wstrzykiwa
ń
Recombinate 1000 IU/5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporz
ą
dzania roztworu do wstrzykiwa
ń
2.
SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Oktokog alfa 50 j.m./ml roztworu po rekonstytucji
Po rekonstytucji: Jedna fiolka z 5 ml zawiera 250 j.m. oktokogu alfa
Recombinate 250 IU/5 ml, zawiera nominalnie 250 j.m. oktokogu alfa,
rekombinowanego VIII
czynnika krzepni
ę
cia, na fiolk
ę
.
Po rekonstytucji w 5 ml jałowej wody do wstrzykiwa
ń
produkt ten zawiera około 50 j.m./ml
oktokogu alfa, rekombinowanego VIII czynnika krzepni
ę
cia.
Oktokog alfa 100 j.m./ml roztworu po rekonstytucji
Po rekonstytucji: Jedna fiolka z 5 ml zawiera 500 j.m. oktokogu alfa
Recombinate 500 IU/5 ml, zawiera nominalnie 500 j.m. oktokogu alfa,
rekombinowanego VIII
czynnika krzepni
ę
cia, na fiolk
ę
.
Po rekonstytucji w 5 ml jałowej wody do wstrzykiwa
ń
produkt ten zawiera około 100 j.m./ml
oktokogu alfa, rekombinowanego VIII czynnika krzepni
ę
cia.
Oktokog alfa 200 j.m./ml roztworu po rekonstytucji
Po rekonstytucji: Jedna fiolka z 5 ml zawiera 1000 j.m. oktokogu alfa
Recombinate 1000 IU/5 ml, zawiera nominalnie 1000 j.m. oktokogu alfa,
rekombinowanego VIII
czynnika krzepni
ę
cia, na fiolk
ę
.
Po rekonstytucji w 5 ml jałowej wody do wstrzykiwa
ń
produkt ten zawiera około 200 j.m./ml
oktokogu alfa, rekombinowanego VIII czynnika krzepni
ę
cia.
Moc jest oznaczana metod
ą
chromogenn
ą
według Farmakopei Europejskiej wobec wzorca FDA
Mega Standard skalibrowanego wzgl
ę
dem wzorca WHO. Aktywno
ść
swoista leku Recombinate
wynosi około 4000–8000 j.m./mg białka.
Recombinate zawiera rekombinowany VIII czynnik krzepni
ę
cia (nazwa mi
ę
dzynarodowa: oktokog
alfa). Oktokog alfa (rekombinowany VIII czynnik krzepni
ę
cia) jest oczyszczonym białkiem
składaj
ą
cym si
ę
z 2332