Country: āĻĒā§āĻ˛ā§āĻ¯āĻžāĻŖā§āĻĄ
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĒā§āĻ˛āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: URPL (UrzÄ d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
Natrii chloridum + Octocog alfa (czynnik krzepniÄcia VIII ludzki rDNA)
Shire Polska Sp. z o.o.
B02BD02
Octocogum alfa. Czynnik VIII krzepniÄcia krwi ludzki rekombinowany
250 j.m./5 ml
Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ
Opakowania: ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp. + zestaw do sporzÄ dzania roztworu i podania Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991061401; ZawartoÅÄ opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. rozp. + zestwa do sporzÄ dzania roztworu i podania Kategoria dostÄpnoÅci: Rp Numer GTIN: 05909991063689
2020-07-22
1 ULOTKA DOÅÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅģYTKOWNIKA Recombinate 250 IU/5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. Recombinate 500 IU/5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. Recombinate 1000 IU/5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ dzania roztworu do wstrzykiwaÅ. Oktokog alfa (ludzki VIII czynnik krzepniÄcia krwi (rDNA) NALEÅģY UWAÅģNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREÅCIÄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅģ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅģNE DLA PACJENTA. - NaleÅŧy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mÃŗc jÄ ponownie przeczytaÄ. - W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoÅci naleÅŧy zwrÃŗciÄ siÄ do lekarza, farmaceuty lub pielÄgniarki. - Lek ten przepisano ÅciÅle okreÅlonej osobie. Nie naleÅŧy go przekazywaÄ innym. Lek moÅŧe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeÅli objawy jej choroby sÄ takie same. - JeÅli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoÅŧÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoÅŧÄ dane niewymienione w tej ulotce, naleÅŧy powiedzieÄ o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielÄgniarce. SPIS TREÅCI ULOTKI 1. Co to jest Recombinate i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waÅŧne przed zastosowaniem Recombinate 3. Jak stosowaÄ Recombinate 4. MoÅŧliwe dziaÅania niepoÅŧÄ dane 5. Jak przechowywaÄ Recombinate 6. ZawartoÅÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST RECOMBINATE I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Recombinate naleÅŧy do grupy farmakoterapeutycznej zwanej VIII czynnik krzepniÄcia krwi. Recombinate jest stosowany u pacjentÃŗw z hemofiliÄ A (wrodzonym niedoborem VIII czynnika krzepniÄcia) w celu: âĸ zapobiegania krwawieniom âĸ leczeniu krwawieÅ (np. krwawieÅ do miÄÅni, z jamy ustnej, krwawieÅ z rany pooperacyjnej). Produkt nie zawiera czynnika von Willebranda i z tego wzglÄdu nie naleÅŧy go stosowaÄ w chorobie von Willebranda (specyficzne zaburzenie krzepniÄcia krwi). 2. INFORMACJE WAÅģNE PRZED ZASTOSOWANIEM RECOMBINATE KIEDY NIE STOSOWAÄ RECOMBINATE âĸ JeÅli pacjent ma uczulenie na oktokog alfa, na bi āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Recombinate 250 IU/5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporz Ä dzania roztworu do wstrzykiwa Å Recombinate 500 IU/5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporz Ä dzania roztworu do wstrzykiwa Å Recombinate 1000 IU/5 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporz Ä dzania roztworu do wstrzykiwa Å 2. SKÅAD JAKO Å CIOWY I ILO Å CIOWY Oktokog alfa 50 j.m./ml roztworu po rekonstytucji Po rekonstytucji: Jedna fiolka z 5 ml zawiera 250 j.m. oktokogu alfa Recombinate 250 IU/5 ml, zawiera nominalnie 250 j.m. oktokogu alfa, rekombinowanego VIII czynnika krzepni Ä cia, na fiolk Ä . Po rekonstytucji w 5 ml jaÅowej wody do wstrzykiwa Å produkt ten zawiera okoÅo 50 j.m./ml oktokogu alfa, rekombinowanego VIII czynnika krzepni Ä cia. Oktokog alfa 100 j.m./ml roztworu po rekonstytucji Po rekonstytucji: Jedna fiolka z 5 ml zawiera 500 j.m. oktokogu alfa Recombinate 500 IU/5 ml, zawiera nominalnie 500 j.m. oktokogu alfa, rekombinowanego VIII czynnika krzepni Ä cia, na fiolk Ä . Po rekonstytucji w 5 ml jaÅowej wody do wstrzykiwa Å produkt ten zawiera okoÅo 100 j.m./ml oktokogu alfa, rekombinowanego VIII czynnika krzepni Ä cia. Oktokog alfa 200 j.m./ml roztworu po rekonstytucji Po rekonstytucji: Jedna fiolka z 5 ml zawiera 1000 j.m. oktokogu alfa Recombinate 1000 IU/5 ml, zawiera nominalnie 1000 j.m. oktokogu alfa, rekombinowanego VIII czynnika krzepni Ä cia, na fiolk Ä . Po rekonstytucji w 5 ml jaÅowej wody do wstrzykiwa Å produkt ten zawiera okoÅo 200 j.m./ml oktokogu alfa, rekombinowanego VIII czynnika krzepni Ä cia. Moc jest oznaczana metod Ä chromogenn Ä wedÅug Farmakopei Europejskiej wobec wzorca FDA Mega Standard skalibrowanego wzgl Ä dem wzorca WHO. Aktywno ÅÄ swoista leku Recombinate wynosi okoÅo 4000â8000 j.m./mg biaÅka. Recombinate zawiera rekombinowany VIII czynnik krzepni Ä cia (nazwa mi Ä dzynarodowa: oktokog alfa). Oktokog alfa (rekombinowany VIII czynnik krzepni Ä cia) jest oczyszczonym biaÅkiem skÅadaj Ä cym si Ä z 2332 āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨