国家: 欧盟
语言: 罗马尼亚文
来源: EMA (European Medicines Agency)
delafloxacin meglumină
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
J01MA23
delafloxacin
Antibacteriene pentru uz sistemic,
Infecții dobândite în comunitate
Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 și 5. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
Revision: 5
Autorizat
2019-12-16
40 B. PROSPECTUL 41 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR QUOFENIX 300 M G PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ delafloxacină Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Quofenix și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Quofenix 3. Cum să utilizați Quofenix 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Quofenix 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE QUOFENIX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Quofenix este un antibiotic care conține substanța activă delafloxacină. Aceasta aparține unui grup de medicamente denumite fluorochinolone. Se utilizează, la adulţi, în tratamentul de scurtă durată al infecțiilor grave, provocate de anumite bacterii, atunci când antibioticele utilizate în mod obișnuit nu pot fi utilizate sau nu au dat rezultatele așteptate: • infecțiilor de la nivelul pielii și al țesuturilor de sub piele • infecţia plămânilor car 阅读完整的文件
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quofenix 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține delafloxacină meglumin, echivalent cu delafloxacină 300 mg. După reconstituire, un ml conține delafloxacină 25 mg. Excipient(ți) cu efect cunoscut: Fiecare flacon conține sulfobutilbetadex sodic 2480 mg. Fiecare flacon conţine sodiu 175 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat). Conglomerat de pulbere, de culoare de la galben deschis la maroniu, care poate prezenta crăpături şi contracţii şi o uşoară variaţie a texturii şi a culorii. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Quofenix este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la adulți: • infecții bacteriene acute ale pielii şi ale structurilor cutanate (IBAPSC) • pneumonie dobândită în comunitate (PDC), atunci când utilizarea altor antibiotice recomandate în mod obișnuit în iniţierea tratamentului acestor infecții este considerată inadecvată (vezi pct. 4.4 și 5.1). Ghidurile oficiale referitoare la administrarea adecvată a antibioticelor trebuie luate în considerare. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de 300 mg delafloxacină, la interval de 12 ore, administrată în perfuzie intravenoasă pe durata a 60 minute. Medicul poate decide trecerea la tratamentul oral cu delafloxacină 450 mg, administrată la interval de 12 ore. Durata totală a tratamentului este de 5 până la 14 zile pentru IBAPSC şi de 5 până la 10 zile pe 阅读完整的文件