Quofenix

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

delafloxacin meglumină

Saadav alates:

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

ATC kood:

J01MA23

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

delafloxacin

Terapeutiline rühm:

Antibacteriene pentru uz sistemic,

Terapeutiline ala:

Infecții dobândite în comunitate

Näidustused:

Quofenix is indicated for the treatment of the following infections in adults:acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI),community-acquired pneumonia (CAP), when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4. 4 și 5. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.

Toote kokkuvõte:

Revision: 5

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2019-12-16

Infovoldik

40
B. PROSPECTUL
41
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
QUOFENIX 300 M
G PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
delafloxacină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Quofenix și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Quofenix
3.
Cum să utilizați Quofenix
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Quofenix
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE QUOFENIX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Quofenix este un antibiotic care conține substanța activă
delafloxacină. Aceasta aparține unui grup de
medicamente denumite fluorochinolone.
Se utilizează, la adulţi, în tratamentul de scurtă durată al
infecțiilor grave, provocate de anumite
bacterii, atunci când antibioticele utilizate în mod obișnuit nu
pot fi utilizate sau nu au dat rezultatele
așteptate:
•
infecțiilor de la nivelul pielii și al țesuturilor de sub piele
•
infecţia plămânilor car

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Quofenix 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține delafloxacină meglumin, echivalent cu
delafloxacină 300 mg.
După reconstituire, un ml conține delafloxacină 25 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
Fiecare flacon conține sulfobutilbetadex sodic 2480 mg.
Fiecare flacon conţine sodiu 175 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru
concentrat).
Conglomerat de pulbere, de culoare de la galben deschis la maroniu,
care poate prezenta crăpături şi
contracţii şi o uşoară variaţie a texturii şi a culorii.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Quofenix este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la
adulți:
•
infecții bacteriene acute ale pielii şi ale structurilor cutanate
(IBAPSC)
•
pneumonie dobândită în comunitate (PDC),
atunci când utilizarea altor antibiotice recomandate în mod
obișnuit în iniţierea tratamentului acestor
infecții este considerată inadecvată (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Ghidurile oficiale referitoare la administrarea adecvată a
antibioticelor trebuie luate în considerare.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 300 mg delafloxacină, la interval de 12
ore, administrată în perfuzie
intravenoasă pe durata a 60 minute. Medicul poate decide trecerea la
tratamentul oral cu delafloxacină
450 mg, administrată la interval de 12 ore. Durata totală a
tratamentului este de 5 până la 14 zile
pentru IBAPSC şi de 5 până la 10 zile pe