Posaconazole Accord

国家: 欧盟

语言: 西班牙文

来源: EMA (European Medicines Agency)

有效成分:

posaconazol

可用日期:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC代码:

J02AC04

INN（国际名称）:

posaconazole

治疗组:

Antimicóticos para uso sistémico

治疗领域:

Micosis

疗效迹象:

Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. La refractariedad se define como la progresión de la infección o el fracaso a mejorar después de un mínimo de 7 días antes de la dosis terapéutica de un eficaz tratamiento antifúngico. Posaconazol Acuerdo también está indicado para la profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los siguientes pacientes: los Pacientes que reciben la remisión de la inducción de la quimioterapia para la leucemia mielógena aguda (LMA) o los síndromes mielodisplásicos (SMD) espera que el resultado de la neutropenia prolongada y que están en alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas;trasplante de células madre Hematopoyéticas (HSCT) que son sometidos a altas dosis de terapia inmunosupresora para la enfermedad de injerto contra huésped y que están en alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas.

產品總結:

Revision: 7

授权状态:

Autorizado

授权日期:

2019-07-25

资料单张

32
B.
PROSPECTO
33
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
POSACONAZOL ACCORD 100 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG
posaconazol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Posaconazol Accord y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Posaconazol Accord
3.
Cómo tomar Posaconazol Accord
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Posaconazol Accord
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES POSACONAZOL ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Posaconazol Accord contiene un medicamento llamado posaconazol, que
pertenece a un grupo de
medicamentos denominados "antifúngicos". Se utiliza para prevenir y
tratar muchas infecciones fúngicas
diferentes.
Este medicamento actúa matando o deteniendo el crecimiento de algunos
tipos de hongos que pueden causar
infecciones.
Posaconazol Accord se puede utilizar en adultos para tratar las
infecciones fúngicas causadas por hongos de la
familia
_Aspergillus_
.
Posaconazol Accord se puede utilizar en adultos y niños a partir de 2
años de edad y que pesen más de 40 kg
para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:
•
infecciones causadas por hongos de la familia
_Aspergillus _
que no han mejorado durante el tratamiento
con los medicamentos antifúngicos amfotericina B o itraconazol o
cuando se ha tenido que
interrumpir el tratamiento con estos medicamentos;
•
infecciones causadas por hongos de la familia
_Fusarium _
que no han

产品特点

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Posaconazol Accord 100 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido gastrorresistente contiene 100 mg de posaconazol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido gastrorresistente
Comprimido recubierto de color amarillo, con forma de cápsula, de
aproximadamente 17,5 mm de longitud y
6,7 mm de anchura, marcado con los dígitos "100P" en una cara y liso
en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Posaconazol Accord está indicado en el tratamiento de las siguientes
infecciones fúngicas en adultos (ver
secciones 4.2 y 5.1):
-
aspergilosis invasora
Los comprimidos gastrorresistentes de Posaconazol Accord están
indicados en pacientes pediátricos a
partir de 2 años de edad que pesen más de 40 kg y en adultos, en el
tratamiento de las siguientes
infecciones fúngicas (ver secciones 4.2 y 5.1):
-
aspergilosis invasora en pacientes con enfermedad resistente a
amfotericina B o itraconazol, o
en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos;
-
fusariosis en pacientes con enfermedad resistente a amfotericina B, o
en pacientes que son
intolerantes a amfotericina B;
-
cromoblastomicosis y micetoma en pacientes con enfermedad resistente a
itraconazol, o en
pacientes que son intolerantes a itraconazol;
-
coccidioidomicosis en pacientes con enfermedad resistente a
amfotericina B, itraconazol o
fluconazol, o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos.
La resistencia se define como la progresión de la infección o la
ausencia de mejoría después de un mínimo
de 7 días de dosis terapéuticas previas de terapia antifúngica
eficaz.
Posaconazol Accord está también indicado en la profilaxis de
infecciones fúngicas invasoras en los
siguientes pacientes pediátricos a partir de 2 años de edad que
pesen más de 40 kg y en adultos (ver secciones
4.2 y 5.1):
-
pacientes que estén recib