Pays: Union européenne
Langue: espagnol
Source: EMA (European Medicines Agency)
posaconazol
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC04
posaconazole
Antimicóticos para uso sistémico
Micosis
Posaconazole Accord is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults:Invasive aspergillosis;Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B;Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. La refractariedad se define como la progresión de la infección o el fracaso a mejorar después de un mínimo de 7 días antes de la dosis terapéutica de un eficaz tratamiento antifúngico. Posaconazol Acuerdo también está indicado para la profilaxis de infecciones fúngicas invasivas en los siguientes pacientes: los Pacientes que reciben la remisión de la inducción de la quimioterapia para la leucemia mielógena aguda (LMA) o los síndromes mielodisplásicos (SMD) espera que el resultado de la neutropenia prolongada y que están en alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas;trasplante de células madre Hematopoyéticas (HSCT) que son sometidos a altas dosis de terapia inmunosupresora para la enfermedad de injerto contra huésped y que están en alto riesgo de desarrollar infecciones fúngicas invasivas.
Revision: 7
Autorizado
2019-07-25
32 B. PROSPECTO 33 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO POSACONAZOL ACCORD 100 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG posaconazol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Posaconazol Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Posaconazol Accord 3. Cómo tomar Posaconazol Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Posaconazol Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES POSACONAZOL ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA Posaconazol Accord contiene un medicamento llamado posaconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antifúngicos". Se utiliza para prevenir y tratar muchas infecciones fúngicas diferentes. Este medicamento actúa matando o deteniendo el crecimiento de algunos tipos de hongos que pueden causar infecciones. Posaconazol Accord se puede utilizar en adultos para tratar las infecciones fúngicas causadas por hongos de la familia _Aspergillus_ . Posaconazol Accord se puede utilizar en adultos y niños a partir de 2 años de edad y que pesen más de 40 kg para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas: • infecciones causadas por hongos de la familia _Aspergillus _ que no han mejorado durante el tratamiento con los medicamentos antifúngicos amfotericina B o itraconazol o cuando se ha tenido que interrumpir el tratamiento con estos medicamentos; • infecciones causadas por hongos de la familia _Fusarium _ que no han Lire le document complet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Posaconazol Accord 100 mg comprimidos gastrorresistentes EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido gastrorresistente contiene 100 mg de posaconazol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido gastrorresistente Comprimido recubierto de color amarillo, con forma de cápsula, de aproximadamente 17,5 mm de longitud y 6,7 mm de anchura, marcado con los dígitos "100P" en una cara y liso en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Posaconazol Accord está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas en adultos (ver secciones 4.2 y 5.1): - aspergilosis invasora Los comprimidos gastrorresistentes de Posaconazol Accord están indicados en pacientes pediátricos a partir de 2 años de edad que pesen más de 40 kg y en adultos, en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas (ver secciones 4.2 y 5.1): - aspergilosis invasora en pacientes con enfermedad resistente a amfotericina B o itraconazol, o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos; - fusariosis en pacientes con enfermedad resistente a amfotericina B, o en pacientes que son intolerantes a amfotericina B; - cromoblastomicosis y micetoma en pacientes con enfermedad resistente a itraconazol, o en pacientes que son intolerantes a itraconazol; - coccidioidomicosis en pacientes con enfermedad resistente a amfotericina B, itraconazol o fluconazol, o en pacientes que son intolerantes a estos medicamentos. La resistencia se define como la progresión de la infección o la ausencia de mejoría después de un mínimo de 7 días de dosis terapéuticas previas de terapia antifúngica eficaz. Posaconazol Accord está también indicado en la profilaxis de infecciones fúngicas invasoras en los siguientes pacientes pediátricos a partir de 2 años de edad que pesen más de 40 kg y en adultos (ver secciones 4.2 y 5.1): - pacientes que estén recib Lire le document complet