国家: 欧盟
语言: 荷兰文
来源: EMA (European Medicines Agency)
necitumumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01
necitumumab
Antineoplastische middelen
Carcinoom, niet-kleincellige long
Portrazza in combinatie met gemcitabine en cisplatine chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of metastatische epidermale groeifactor receptor (EGFR) uitdrukken squamous niet-kleincellige longkanker die niet voorafgaande chemotherapie voor deze aandoening ontvangen.
Revision: 3
teruggetrokken
2016-02-15
31 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 32 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PORTRAZZA 800 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE necitumumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE GEHELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Portrazza en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PORTRAZZA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Portrazza bevat het werkzame bestanddeel necitumumab, dat tot een groep stoffen behoort die monoklonale antilichamen worden genoemd. Necitumumab herkent en bindt zich specifiek aan een eiwit op het oppervlak van bepaalde kankercellen. Dit eiwit wordt epidermalegroeifactorreceptor (EGFR) genoemd. Andere eiwitten in het lichaam (groeifactoren genoemd) kunnen zich aan de EGFR hechten en de kankercellen stimuleren om te groeien en delen. Necitumumab verhindert dat andere eiwitten zich aan de EGFR binden en voorkomt daarmee dat de kankercel groeit en zich deelt. Portrazza wordt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een bepaalde vorm van longkanker in een gevorderd stadium (niet-kleincellig longcarcinoom van het subtype plaveiselcelcarcinoom), van wie de kanke 阅读完整的文件
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Portrazza 800 mg concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon van 50 ml bevat 800 mg necitumumab. Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 16 mg necitumumab. Het concentraat moet voor gebruik worden verdund (zie rubriek 6.6). Necitumumab is een humaan IgG1 monoklonaal antilichaam dat met recombinant-DNA-techniek in muiscellen (NS0) is geproduceerd. Hulpstof met bekend effect Elke flacon van 50 ml bevat ongeveer 76 mg natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot lichtgele vloeistof, met pH 6,0. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Portrazza in combinatie met chemotherapie met gemcitabine en cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of metastatisch niet-kleincellig longcarcinoom subtype plaveiselcelcarcinoom met expressie van epidermale-groeifactorreceptor (EGFR) die niet eerder chemotherapie voor deze aandoening hebben ontvangen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Behandeling met necitumumab moet worden toegediend onder toezicht van een arts die deskundig is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker. Tijdens toediening van necitumumab moeten toereikende medische faciliteiten beschikbaar zijn voor de behandeling van ernstige infusiereacties. Beschikbaarheid van apparatuur voor reanimatie moet zeker worden gesteld. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 Dosering _ _ Portrazza wordt toegediend als toevoeging aan chemotherapie op basi 阅读完整的文件