Portrazza

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Hà Lan

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Thành phần hoạt chất:

necitumumab

Sẵn có từ:

Eli Lilly Nederland B.V.

Mã ATC:

L01

INN (Tên quốc tế):

necitumumab

Nhóm trị liệu:

Antineoplastische middelen

Khu trị liệu:

Carcinoom, niet-kleincellige long

Chỉ dẫn điều trị:

Portrazza in combinatie met gemcitabine en cisplatine chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of metastatische epidermale groeifactor receptor (EGFR) uitdrukken squamous niet-kleincellige longkanker die niet voorafgaande chemotherapie voor deze aandoening ontvangen.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 3

Tình trạng ủy quyền:

teruggetrokken

Ngày ủy quyền:

2016-02-15

Tờ rơi thông tin

                                31
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PORTRAZZA 800 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
necitumumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van
alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van
rubriek 4 leest u hoe u dat kunt
doen.
LEES GOED DE GEHELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Portrazza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PORTRAZZA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Portrazza bevat het werkzame bestanddeel necitumumab, dat tot een
groep stoffen behoort die
monoklonale antilichamen worden genoemd.
Necitumumab herkent en bindt zich specifiek aan een eiwit op het
oppervlak van bepaalde
kankercellen. Dit eiwit wordt epidermalegroeifactorreceptor (EGFR)
genoemd. Andere eiwitten
in het lichaam (groeifactoren genoemd) kunnen zich aan de EGFR hechten
en de kankercellen
stimuleren om te groeien en delen. Necitumumab verhindert dat andere
eiwitten zich aan de
EGFR binden en voorkomt daarmee dat de kankercel groeit en zich deelt.
Portrazza wordt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker
gebruikt voor de
behandeling van volwassenen met een bepaalde vorm van longkanker in
een gevorderd stadium
(niet-kleincellig longcarcinoom van het subtype
plaveiselcelcarcinoom), van wie de kanke
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Portrazza 800 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon van 50 ml bevat 800 mg necitumumab.
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 16 mg
necitumumab.
Het concentraat moet voor gebruik worden verdund (zie rubriek 6.6).
Necitumumab is een humaan IgG1 monoklonaal antilichaam dat met
recombinant-DNA-techniek
in muiscellen (NS0) is geproduceerd.
Hulpstof met bekend effect
Elke flacon van 50 ml bevat ongeveer 76 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot lichtgele vloeistof,
met pH 6,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Portrazza in combinatie met chemotherapie met gemcitabine en
cisplatine is geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of
metastatisch niet-kleincellig
longcarcinoom subtype plaveiselcelcarcinoom met expressie van
epidermale-groeifactorreceptor
(EGFR) die niet eerder chemotherapie voor deze aandoening hebben
ontvangen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met necitumumab moet worden toegediend onder toezicht van
een arts die
deskundig is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Tijdens toediening van necitumumab moeten toereikende medische
faciliteiten beschikbaar zijn
voor de behandeling van ernstige infusiereacties. Beschikbaarheid van
apparatuur voor reanimatie
moet zeker worden gesteld.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Dosering
_ _
Portrazza wordt toegediend als toevoeging aan chemotherapie op basi
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 27-07-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 27-07-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 27-07-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 27-07-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 27-07-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 27-07-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 27-07-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 27-07-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 27-07-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 27-07-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 27-07-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 27-07-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 27-07-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 27-07-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 27-07-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 27-07-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 27-07-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 27-07-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 27-07-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 27-07-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 27-07-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 27-07-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 27-07-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 27-07-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 27-07-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 27-07-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 27-07-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 27-07-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 27-07-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 27-07-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 27-07-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 27-07-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 27-07-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 27-07-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 27-07-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 27-07-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 27-07-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 27-07-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 27-07-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 27-07-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 27-07-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 27-07-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 27-07-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 27-07-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 27-07-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 27-07-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 27-07-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 27-07-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 27-07-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 27-07-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 27-07-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 27-07-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 27-07-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 27-07-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 27-07-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 27-07-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 27-07-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 27-07-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 27-07-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 27-07-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 27-07-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 27-07-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 27-07-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 27-07-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 27-07-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 27-07-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 27-07-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 27-07-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 27-07-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Croatia 27-07-2021

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu