Portrazza

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hollandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

necitumumab

Mevcut itibaren:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC kodu:

L01

INN (International Adı):

necitumumab

Terapötik grubu:

Antineoplastische middelen

Terapötik alanı:

Carcinoom, niet-kleincellige long

Terapötik endikasyonlar:

Portrazza in combinatie met gemcitabine en cisplatine chemotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of metastatische epidermale groeifactor receptor (EGFR) uitdrukken squamous niet-kleincellige longkanker die niet voorafgaande chemotherapie voor deze aandoening ontvangen.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

teruggetrokken

Yetkilendirme tarihi:

2016-02-15

Bilgilendirme broşürü

31
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PORTRAZZA 800 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
necitumumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van
alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van
rubriek 4 leest u hoe u dat kunt
doen.
LEES GOED DE GEHELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Portrazza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PORTRAZZA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Portrazza bevat het werkzame bestanddeel necitumumab, dat tot een
groep stoffen behoort die
monoklonale antilichamen worden genoemd.
Necitumumab herkent en bindt zich specifiek aan een eiwit op het
oppervlak van bepaalde
kankercellen. Dit eiwit wordt epidermalegroeifactorreceptor (EGFR)
genoemd. Andere eiwitten
in het lichaam (groeifactoren genoemd) kunnen zich aan de EGFR hechten
en de kankercellen
stimuleren om te groeien en delen. Necitumumab verhindert dat andere
eiwitten zich aan de
EGFR binden en voorkomt daarmee dat de kankercel groeit en zich deelt.
Portrazza wordt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker
gebruikt voor de
behandeling van volwassenen met een bepaalde vorm van longkanker in
een gevorderd stadium
(niet-kleincellig longcarcinoom van het subtype
plaveiselcelcarcinoom), van wie de kanke

Ürün özellikleri

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Portrazza 800 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon van 50 ml bevat 800 mg necitumumab.
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 16 mg
necitumumab.
Het concentraat moet voor gebruik worden verdund (zie rubriek 6.6).
Necitumumab is een humaan IgG1 monoklonaal antilichaam dat met
recombinant-DNA-techniek
in muiscellen (NS0) is geproduceerd.
Hulpstof met bekend effect
Elke flacon van 50 ml bevat ongeveer 76 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere tot licht opaalachtige en kleurloze tot lichtgele vloeistof,
met pH 6,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Portrazza in combinatie met chemotherapie met gemcitabine en
cisplatine is geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderd of
metastatisch niet-kleincellig
longcarcinoom subtype plaveiselcelcarcinoom met expressie van
epidermale-groeifactorreceptor
(EGFR) die niet eerder chemotherapie voor deze aandoening hebben
ontvangen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met necitumumab moet worden toegediend onder toezicht van
een arts die
deskundig is in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Tijdens toediening van necitumumab moeten toereikende medische
faciliteiten beschikbaar zijn
voor de behandeling van ernstige infusiereacties. Beschikbaarheid van
apparatuur voor reanimatie
moet zeker worden gesteld.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Dosering
_ _
Portrazza wordt toegediend als toevoeging aan chemotherapie op basi