国家: 欧盟
语言: 斯洛伐克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
bielkoviny (non-jedovaté výmaz derivát Pasteurella multocida dermonecrotic toxín), inaktivované Bordetella bronchiseptica buniek
Intervet International BV
QI09AB04
adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets
Ošípané (prasničky a prasnice)
Imunologické prístroje pre sviňovité
Na zníženie klinických príznakov progresívnej atrofickej rinitídy u prasiatok pasívnou orálnou imunizáciou s kolostrom z matíc aktívne imunizovaných očkovacou látkou.
Revision: 6
oprávnený
2000-11-16
15 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PORCILIS AR-T DF INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OŠÍPANÉ 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Porcilis AR-T DF injekčná suspenzia pre ošípané 3. ZLOŽENIE ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A POMOCNÉ LÁTKY Dávka 2 ml obsahuje: Účinné látky : - Proteín dO (netoxická delécia derivátu dermonekrotického toxínu baktérie _Pasteurella multocida_ ) 6,2 log2 TN titer 1 - Inaktivované bunky Bordetella bronchiseptica 5,5 log2 titer aglut. 2 1 Priemerný titer neutralizujúci toxín dosiahnutý po opakovanej vakcinácii polovičnou dávkou u králikov. 2 Priemerný titer aglutinácie dosiahnutý po opakovanej vakcinácii polovičnou dávkou u králikov. Adjuvans : dl- - tokoferol acetát 150 mg Pomocné látky : Formaldehyd ≤ 1 mg 4. INDIKÁCIA(-E) Zníženie klinických príznakov progresívnej rinitídy u prasiatok pasívnou orálnou imunizáciou s kolostrom od matiek účinne imunizovaných vakcínou. 5. KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Prechodný nárast telesnej teploty v priemere o 1,5°C, u niektorých prasiat až do 3°C, ktorý môže spôsobiť potrat, môže byť väčšinou nameraný v deň vakcinácie alebo nasledujúci deň. Znížená aktivita a strata apetítu sa objavuje veľmi často v deň vakcinácie a/alebo prechodný opuch (priemer max. 10 cm) môže vzniknúť v mieste vpichu a pretrvávať do 2 týždňov. Vo veľmi zriedkavých 17 prípadoch sa môžu vyskytnúť iné okamžité reakcie z precitlivenosti, napr. zvracanie, dýchavičnosť a šok. Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vá 阅读完整的文件
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Porcilis AR-T DF injekčná suspenzia pre ošípané 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Dávka 2 ml obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: - Proteín dO (netoxická delécia derivátu dermonekrotického toxínu baktérie _Pasteurella multocida_ ) 6,2 log2 TN titer 1 - Inaktivované bunky _Bordetella bronchiseptica_ 5,5 log2 titer aglut 2 1 Priemerný titer neutralizujúci toxín dosiahnutý po opakovanej vakcinácii polovičnou dávkou u králikov. 2 Priemerný titer aglutinácie dosiahnutý po opakovanej vakcinácii polovičnou dávkou u králikov. ADJUVANS: dl- - tokoferol acetát 150 mg POMOCNÉ LÁTKY: Formaldehyd ≤ 1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Ošípané (prasnice/prasničky). 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Zníženie klinických príznakov progresívnej rinitídy u prasiatok pasívnou orálnou imunizáciou s kolostrom od matiek účinne imunizovaných vakcínou. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Žiadne. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Žiadne. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá. 3 Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať obal alebo písomnú informáciu lekárovi. 4.6 NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ) Prechodný nárast telesnej teploty v priemere o 1,5°C, u niektorých prasiat až do 3°C, ktorý môže spôsobiť potrat, môže byť väčšinou nameraný v deň vakcinácie alebo nasledujúci deň. Znížená aktivita a strata apetítu sa objavuje veľmi často v deň vakcinácie a/alebo prechodný opuch (priemer max. 10 cm) môže vzniknúť v mieste vpichu a pretrvávať do 2 tý 阅读完整的文件