Porcilis AR-T DF

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-05-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-05-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
20-12-2011

Viambatanisho vya kazi:

bielkoviny (non-jedovaté výmaz derivát Pasteurella multocida dermonecrotic toxín), inaktivované Bordetella bronchiseptica buniek

Inapatikana kutoka:

Intervet International BV

ATC kanuni:

QI09AB04

INN (Jina la Kimataifa):

adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets

Kundi la matibabu:

Ošípané (prasničky a prasnice)

Eneo la matibabu:

Imunologické prístroje pre sviňovité

Matibabu dalili:

Na zníženie klinických príznakov progresívnej atrofickej rinitídy u prasiatok pasívnou orálnou imunizáciou s kolostrom z matíc aktívne imunizovaných očkovacou látkou.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

oprávnený

Idhini ya tarehe:

2000-11-16

Taarifa za kipeperushi

                                15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PORCILIS
AR-T DF INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OŠÍPANÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Porcilis
AR-T DF injekčná suspenzia pre ošípané
3.
ZLOŽENIE ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A POMOCNÉ LÁTKY
Dávka 2 ml obsahuje:
Účinné látky
:
- Proteín dO (netoxická delécia derivátu dermonekrotického
toxínu baktérie
_Pasteurella multocida_
)

6,2 log2 TN titer
1
-
Inaktivované bunky Bordetella bronchiseptica

5,5 log2 titer aglut.
2
1
Priemerný titer neutralizujúci toxín dosiahnutý po opakovanej
vakcinácii polovičnou dávkou u
králikov.
2
Priemerný titer aglutinácie dosiahnutý po opakovanej vakcinácii
polovičnou dávkou u králikov.
Adjuvans
:
dl-

- tokoferol acetát
150 mg
Pomocné látky
:
Formaldehyd
≤ 1 mg
4.
INDIKÁCIA(-E)
Zníženie klinických príznakov progresívnej rinitídy u prasiatok
pasívnou orálnou imunizáciou s
kolostrom od matiek účinne imunizovaných vakcínou.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Prechodný nárast telesnej teploty v priemere o 1,5°C, u niektorých
prasiat až do 3°C, ktorý môže
spôsobiť potrat, môže byť väčšinou nameraný v deň
vakcinácie alebo nasledujúci deň. Znížená
aktivita a strata apetítu sa objavuje veľmi často v deň
vakcinácie a/alebo prechodný opuch (priemer
max. 10 cm) môže vzniknúť v mieste vpichu a pretrvávať do 2
týždňov. Vo veľmi zriedkavých
17
prípadoch sa môžu vyskytnúť iné okamžité reakcie z
precitlivenosti, napr. zvracanie, dýchavičnosť
a šok.
Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii pre používateľov, informujte vá
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Porcilis
AR-T DF injekčná suspenzia pre ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Dávka 2 ml obsahuje:
ÚČINNÉ LÁTKY:
- Proteín dO (netoxická delécia derivátu dermonekrotického
toxínu baktérie
_Pasteurella multocida_
)

6,2 log2 TN titer
1
- Inaktivované bunky
_Bordetella bronchiseptica_

5,5 log2 titer aglut
2
1
Priemerný titer neutralizujúci toxín dosiahnutý po opakovanej
vakcinácii polovičnou dávkou u
králikov.
2
Priemerný titer aglutinácie dosiahnutý po opakovanej vakcinácii
polovičnou dávkou u králikov.
ADJUVANS:
dl-

- tokoferol acetát
150 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Formaldehyd
≤ 1 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Ošípané (prasnice/prasničky).
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Zníženie klinických príznakov progresívnej rinitídy u prasiatok
pasívnou orálnou imunizáciou s
kolostrom od matiek účinne imunizovaných vakcínou.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Žiadne.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Vakcinovať len zdravé zvieratá.
3
Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba
podávajúca liek zvieratám
V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku
pomoc a ukázať obal alebo písomnú
informáciu lekárovi.
4.6
NEŽIADUCE ÚČINKY (FREKVENCIA VÝSKYTU A ZÁVAŽNOSŤ)
Prechodný nárast telesnej teploty v priemere o 1,5°C, u niektorých
prasiat až do 3°C, ktorý môže
spôsobiť potrat, môže byť väčšinou nameraný v deň
vakcinácie alebo nasledujúci deň. Znížená
aktivita a strata apetítu sa objavuje veľmi často v deň
vakcinácie a/alebo prechodný opuch (priemer
max. 10 cm) môže vzniknúť v mieste vpichu a pretrvávať do 2
tý
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bielkoviny (non-jedovaté výmaz derivát Pasteurella multocida dermonecrotic toxín), inaktivované Bordetella bronchiseptica buniek

bielkoviny (non-jedovaté výmaz derivát Pasteurella multocida dermonecrotic toxín), inaktivované Bordetella bronchiseptica buniek

ATC kanuni QI09AB04

QI09AB04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Intervet International BV

Intervet International BV

INN (Jina la Kimataifa) adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets

adjuvanted vaccine against progressive atrophic rhinitis in piglets

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-05-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-05-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 20-12-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-05-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-05-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 20-12-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-05-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-05-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 20-12-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-05-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-05-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 20-12-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-05-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-05-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 20-12-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-05-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-05-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 20-12-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-05-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-05-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 20-12-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-05-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-05-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 20-12-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-05-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-05-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 20-12-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-05-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-05-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 20-12-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-05-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-05-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 20-12-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-05-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-05-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 20-12-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-05-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-05-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 20-12-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-05-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-05-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 20-12-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-05-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-05-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 20-12-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-05-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-05-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 20-12-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-05-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-05-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 20-12-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-05-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-05-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 20-12-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-05-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-05-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 20-12-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-05-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-05-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 20-12-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-05-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-05-2014
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 20-12-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-05-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-05-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-05-2014
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-05-2014
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-05-2014

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Porcilis AR-T bielkoviny inaktivované Bordetella bronchiseptica adjuvanted vaccine against progressive

Porcilis AR-T bielkoviny inaktivované Bordetella bronchiseptica adjuvanted vaccine against progressive

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Porcilis AR-T DF