国家: 欧盟
语言: 立陶宛文
来源: EMA (European Medicines Agency)
porfimer natrio
Pinnacle Biologics B.V.
L01XD01
porfimer sodium
Antinavikiniai vaistai
Barrett Stemplė
Photodynamic terapija (PDT) su PhotoBarr yra nurodyta: Abliacijos aukštos kokybės dysplasia (HGD) pacientams su Barrett ' s Stemplę (BO).
Revision: 9
Panaikintas
2004-03-25
Vaistinis preparatas neberegistruotas 36 INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 15 MG BUTELIUKŲ KARTONO DĖŽUTĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS PhotoBarr 15 mg milteliai injekciniam tirpalui Porfimero natrio druska 2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Viename buteliuke yra 15 mg porfimero natrio druskos. Miltelius ištirpinus, kiekviename tirpalo ml yra 2,5 mg porfimero natrio druskos.. 3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas (pH nustatyti). 4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai injekciniam tirpalui. 1 buteliukas 5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Vartoti į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. 7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) 8. TINKAMUMO LAIKAS EXP 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C. Laikyti buteliuką gamintojo išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ištirpintą preparatą saugoti nuo šviesos poveikio, jis tinkamumas vartoti 3 valandas. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Vaistinis preparatas neberegistruotas 37 11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Pinnacle Biologics B.V. p/a Trust Company Amsterdam B.V. Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Nyderlandai 12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/04/272/002 13. SERIJOS NUMERIS Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vaistinis preparatas neberegistruotas 38 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 15 MG - 7 ML BUTELIUKAS 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS PhotoBarr 15 mg milteliai injekciniam tirpalui Porfimero natrio druska Vartoti į veną 2. VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį 阅读完整的文件
Vaistinis preparatas neberegistruotas 1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS PhotoBarr 15 mg milteliai injekciniam tirpalui. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS _ _ Kiekviename buteliuke yra 15 mg porfimero natrio druskos. Miltelius ištirpinus, kiekviename tirpalo ml yra 2,5 mg porfimero natrio druskos. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai injekciniam tirpalui. Nuo tamsiai raudono iki rausvai rudo atspalvio liofilizuoti milteliai ar plytelė. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Fotodinaminė terapija (FDT), naudojant PhotoBarr, indikuotina didelio laipsnio displazijos pašalinimui pacientams, kuriems nustatyta Barrett’o stemplės displazija. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Fotodinaminę terapiją, naudojant PhotoBarr, turi atlikti arba prižiūrėti tik gydytojas, turintis patirtį lazerinės endoskopijos procedūrose. Šį vaistinį preparatą galima skirti tik tuomet, kai yra tiesiogiai prieinami priemonės ir personalas, turintis anafilaksijos nustatymo ir gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama PhotoBarr dozė − 2 mg/kg kūno svorio. Paruošto PhotoBarr tirpalo (ml) = paciento kūno svoris (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x paciento kūno svoris 2,5 mg/ml Paruoštas PhotoBarr tirpalas yra tamsiai raudonas arba rausvai rudas, nepermatomas. Galima vartoti tik tokį tirpalą, kuriame nėra dalelių ir matomų gedimo požymių. Fotodinaminė terapija, naudojant PhotoBarr, yra dviejų etapų procesas, kuriam reikalingas pastarasis medicininis preparatas ir šviesa. Vienas FDT kursas − viena injekcija ir viena arba dvi šviesos aplikacijos. Išsilaikančios didelio laipsnio displazijos atveju gali būti taikomi papildomi gydymo kursai (daugiausiai trys, tarp kurių būtina daryti mažiausiai 90 parų pertrauką), kad padidėtų atsako dažnis. Tai reikia palyginti su striktūros formavimosi dažnio padidėjumu (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Ligos progresavimas iki vėži 阅读完整的文件