PhotoBarr

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

porfimer natrio

Fáanlegur frá:

Pinnacle Biologics B.V. 

ATC númer:

L01XD01

INN (Alþjóðlegt nafn):

porfimer sodium

Meðferðarhópur:

Antinavikiniai vaistai

Lækningarsvæði:

Barrett Stemplė

Ábendingar:

Photodynamic terapija (PDT) su PhotoBarr yra nurodyta: Abliacijos aukštos kokybės dysplasia (HGD) pacientams su Barrett ' s Stemplę (BO).

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

Panaikintas

Leyfisdagur:

2004-03-25

Upplýsingar fylgiseðill

Vaistinis preparatas neberegistruotas
36
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
15 MG BUTELIUKŲ KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PhotoBarr 15 mg milteliai injekciniam tirpalui
Porfimero natrio druska
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename buteliuke yra 15 mg porfimero natrio druskos.
Miltelius ištirpinus, kiekviename tirpalo ml yra 2,5 mg porfimero
natrio druskos..
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas (pH nustatyti).
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai injekciniam tirpalui.
1 buteliukas
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į veną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25
°
C.
Laikyti buteliuką gamintojo išorinėje pakuotėje, kad preparatas
būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ištirpintą preparatą saugoti nuo šviesos poveikio, jis tinkamumas
vartoti 3 valandas.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ
TVARKYMO (JEI REIKIA)
Vaistinis preparatas neberegistruotas
37
11.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Pinnacle Biologics B.V.
p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Crystal Tower 21st Floor,
Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam
Nyderlandai
12.
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/1/04/272/002
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Vaistinis preparatas neberegistruotas
38
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
15 MG - 7 ML BUTELIUKAS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
PhotoBarr 15 mg milteliai injekciniam tirpalui
Porfimero natrio druska
Vartoti į veną
2.
VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį

Vara einkenni

Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PhotoBarr 15 mg milteliai injekciniam tirpalui.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Kiekviename buteliuke yra 15 mg porfimero natrio druskos. Miltelius
ištirpinus, kiekviename tirpalo
ml yra 2,5 mg porfimero natrio druskos.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui.
Nuo tamsiai raudono iki rausvai rudo atspalvio liofilizuoti milteliai
ar plytelė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Fotodinaminė terapija (FDT), naudojant PhotoBarr, indikuotina didelio
laipsnio displazijos
pašalinimui pacientams, kuriems nustatyta Barrett’o stemplės
displazija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Fotodinaminę terapiją, naudojant PhotoBarr, turi atlikti arba
prižiūrėti tik gydytojas, turintis patirtį
lazerinės endoskopijos procedūrose. Šį vaistinį preparatą galima
skirti tik tuomet, kai yra tiesiogiai
prieinami priemonės ir personalas, turintis anafilaksijos nustatymo
ir gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama PhotoBarr dozė
−
2 mg/kg kūno svorio.
Paruošto PhotoBarr tirpalo (ml) = paciento kūno svoris (kg) x 2
mg/kg
= 0,8 x paciento kūno svoris
2,5 mg/ml
Paruoštas PhotoBarr tirpalas yra tamsiai raudonas arba rausvai rudas,
nepermatomas.
Galima vartoti tik tokį tirpalą, kuriame nėra dalelių ir matomų
gedimo požymių.
Fotodinaminė terapija, naudojant PhotoBarr, yra dviejų etapų
procesas, kuriam reikalingas pastarasis
medicininis preparatas ir šviesa. Vienas FDT kursas
−
viena injekcija ir viena arba dvi šviesos
aplikacijos.
Išsilaikančios didelio laipsnio displazijos atveju gali būti
taikomi papildomi gydymo kursai
(daugiausiai trys, tarp kurių būtina daryti mažiausiai 90 parų
pertrauką), kad padidėtų atsako dažnis.
Tai reikia palyginti su striktūros formavimosi dažnio padidėjumu
(žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Ligos progresavimas iki vėži