PhotoBarr

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-05-2012

Viambatanisho vya kazi:

porfimer natrio

Inapatikana kutoka:

Pinnacle Biologics B.V. 

ATC kanuni:

L01XD01

INN (Jina la Kimataifa):

porfimer sodium

Kundi la matibabu:

Antinavikiniai vaistai

Eneo la matibabu:

Barrett Stemplė

Matibabu dalili:

Photodynamic terapija (PDT) su PhotoBarr yra nurodyta: Abliacijos aukštos kokybės dysplasia (HGD) pacientams su Barrett ' s Stemplę (BO).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

Panaikintas

Idhini ya tarehe:

2004-03-25

Taarifa za kipeperushi

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
36
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
15 MG BUTELIUKŲ KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PhotoBarr 15 mg milteliai injekciniam tirpalui
Porfimero natrio druska
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename buteliuke yra 15 mg porfimero natrio druskos.
Miltelius ištirpinus, kiekviename tirpalo ml yra 2,5 mg porfimero
natrio druskos..
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas (pH nustatyti).
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai injekciniam tirpalui.
1 buteliukas
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į veną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25
°
C.
Laikyti buteliuką gamintojo išorinėje pakuotėje, kad preparatas
būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ištirpintą preparatą saugoti nuo šviesos poveikio, jis tinkamumas
vartoti 3 valandas.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ
TVARKYMO (JEI REIKIA)
Vaistinis preparatas neberegistruotas
37
11.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Pinnacle Biologics B.V.
p/a Trust Company Amsterdam B.V.
Crystal Tower 21st Floor,
Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam
Nyderlandai
12.
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/1/04/272/002
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Vaistinis preparatas neberegistruotas
38
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
15 MG - 7 ML BUTELIUKAS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
PhotoBarr 15 mg milteliai injekciniam tirpalui
Porfimero natrio druska
Vartoti į veną
2.
VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį

                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PhotoBarr 15 mg milteliai injekciniam tirpalui.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
_ _
Kiekviename buteliuke yra 15 mg porfimero natrio druskos. Miltelius
ištirpinus, kiekviename tirpalo
ml yra 2,5 mg porfimero natrio druskos.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui.
Nuo tamsiai raudono iki rausvai rudo atspalvio liofilizuoti milteliai
ar plytelė.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Fotodinaminė terapija (FDT), naudojant PhotoBarr, indikuotina didelio
laipsnio displazijos
pašalinimui pacientams, kuriems nustatyta Barrett’o stemplės
displazija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Fotodinaminę terapiją, naudojant PhotoBarr, turi atlikti arba
prižiūrėti tik gydytojas, turintis patirtį
lazerinės endoskopijos procedūrose. Šį vaistinį preparatą galima
skirti tik tuomet, kai yra tiesiogiai
prieinami priemonės ir personalas, turintis anafilaksijos nustatymo
ir gydymo patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama PhotoBarr dozė
−
2 mg/kg kūno svorio.
Paruošto PhotoBarr tirpalo (ml) = paciento kūno svoris (kg) x 2
mg/kg
= 0,8 x paciento kūno svoris
2,5 mg/ml
Paruoštas PhotoBarr tirpalas yra tamsiai raudonas arba rausvai rudas,
nepermatomas.
Galima vartoti tik tokį tirpalą, kuriame nėra dalelių ir matomų
gedimo požymių.
Fotodinaminė terapija, naudojant PhotoBarr, yra dviejų etapų
procesas, kuriam reikalingas pastarasis
medicininis preparatas ir šviesa. Vienas FDT kursas
−
viena injekcija ir viena arba dvi šviesos
aplikacijos.
Išsilaikančios didelio laipsnio displazijos atveju gali būti
taikomi papildomi gydymo kursai
(daugiausiai trys, tarp kurių būtina daryti mažiausiai 90 parų
pertrauką), kad padidėtų atsako dažnis.
Tai reikia palyginti su striktūros formavimosi dažnio padidėjumu
(žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Ligos progresavimas iki vėži
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi porfimer natrio

porfimer natrio

ATC kanuni L01XD01

L01XD01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pinnacle Biologics B.V. 

Pinnacle Biologics B.V. 

INN (Jina la Kimataifa) porfimer sodium

porfimer sodium

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 07-05-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 07-05-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 07-05-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 07-05-2012

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari PhotoBarr porfimer natrio sodium

PhotoBarr porfimer natrio sodium

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

PhotoBarr