国家: 欧盟
语言: 意大利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
etelcalcetide cloridrato
Amgen Europe B.V.
H05BX04
etelcalcetide
Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis
Iperparatiroidismo, secondario
Parsabiv è indicato per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (SHPT) in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD) in terapia emodialitica.
Revision: 9
autorizzato
2016-11-11
28 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 29 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE PARSABIV 2,5 MG SOLUZIONE INIETTABILE PARSABIV 5 MG SOLUZIONE INIETTABILE PARSABIV 10 MG SOLUZIONE INIETTABILE_ _ ETELCALCETIDE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Parsabiv e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Parsabiv 3. Come usare Parsabiv 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Parsabiv 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PARSABIV E A COSA SERVE Parsabiv contiene il principio attivo etelcalcetide, che riduce l’ormone paratiroideo conosciuto come PTH. Parsabiv viene utilizzato per trattare l’iperparatiroidismo secondario in pazienti affetti da malattia renale grave che necessitano dell’emodialisi per eliminare i prodotti di scarto dal loro sangue. Nell’iperparatiroidismo secondario, le ghiandole paratiroidee (quattro piccole ghiandole nel collo) producono una quantità troppo elevata di PTH. “Secondario” significa che l’iperparatiroidismo è causato da un’altra condizione, ad es. la malattia renale. L’iperparatiroidismo secondario può provocare la perdita di calcio dalle ossa, che può portare a dolore osseo e fratture e a problemi del sangue e dei vasi sanguigni del cuore. Controllando i livelli di PTH, Parsabiv aiuta a controllare il calcio e il fosfato presenti nel tuo organismo. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PARSABIV NON USI PARSABIV - se è allergico a etelcalcetide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se lei ha livelli molto bassi di calcio nel sangue. Il medico monitorerà i suoi livelli 阅读完整的文件
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Parsabiv 2,5 mg soluzione iniettabile Parsabiv 5 mg soluzione iniettabile Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Parsabiv 2,5 mg soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 2,5 mg di etelcalcetide (come cloridrato) in 0,5 mL di soluzione. Ogni mL contiene 5 mg di etelcalcetide. Parsabiv 5 mg soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 5 mg di etelcalcetide (come cloridrato) in 1 mL di soluzione. Ogni mL contiene 5 mg di etelcalcetide. Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 10 mg di etelcalcetide (come cloridrato) in 2 mL di soluzione. Ogni mL contiene 5 mg di etelcalcetide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione limpida ed incolore. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Parsabiv è indicato per il trattamento dell’iperparatiroidismo secondario (SHPT) in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD) in emodialisi. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose iniziale raccomandata di etelcalcetide è di 5 mg somministrata mediante iniezione in bolo 3 volte a settimana. Il calcio corretto (cCa) sierico deve essere uguale o superiore al limite inferiore dell’intervallo di normalità prima della somministrazione della prima dose di Parsabiv, di un incremento della dose o della ripresa del trattamento dopo un’interruzione dello stesso (vedere anche Aggiustamenti della dose basati sui livelli sierici di calcio). Parsabiv non deve essere somministrato più di 3 volte a settimana. _Titolazione della dose_ Parsabiv deve essere titolato in modo che le dosi siano personalizzate tra 2,5 mg e 15 mg. La dose può essere aumentata con incrementi di 2,5 mg o 5 mg con una frequenza non inferiore alle 4 settimane fino a una dose massima di 15 mg 3 volte a settimana per raggiungere i livelli target di paratormone (PTH) desiderati. 3 _Aggiustamenti della do 阅读完整的文件