Parsabiv

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

etelcalcetide cloridrato

Available from:

Amgen Europe B.V.

ATC code:

H05BX04

INN (International Name):

etelcalcetide

Therapeutic group:

Anti-parathyroid agents, Calcium homeostasis

Therapeutic area:

Iperparatiroidismo, secondario

Therapeutic indications:

Parsabiv è indicato per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (SHPT) in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD) in terapia emodialitica.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2016-11-11

Patient Information leaflet

28
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
29
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PARSABIV 2,5 MG SOLUZIONE INIETTABILE
PARSABIV 5 MG SOLUZIONE INIETTABILE
PARSABIV 10 MG SOLUZIONE INIETTABILE_ _
ETELCALCETIDE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Parsabiv e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Parsabiv
3.
Come usare Parsabiv
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Parsabiv
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PARSABIV E A COSA SERVE
Parsabiv contiene il principio attivo etelcalcetide, che riduce
l’ormone paratiroideo conosciuto
come PTH.
Parsabiv viene utilizzato per trattare l’iperparatiroidismo
secondario in pazienti affetti da malattia
renale grave che necessitano dell’emodialisi per eliminare i
prodotti di scarto dal loro sangue.
Nell’iperparatiroidismo secondario, le ghiandole paratiroidee
(quattro piccole ghiandole nel collo)
producono una quantità troppo elevata di PTH. “Secondario”
significa che l’iperparatiroidismo è
causato da un’altra condizione, ad es. la malattia renale.
L’iperparatiroidismo secondario può
provocare la perdita di calcio dalle ossa, che può portare a dolore
osseo e fratture e a problemi del
sangue e dei vasi sanguigni del cuore. Controllando i livelli di PTH,
Parsabiv aiuta a controllare il
calcio e il fosfato presenti nel tuo organismo.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PARSABIV
NON USI PARSABIV
-
se è allergico a etelcalcetide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
-
se lei ha livelli molto bassi di calcio nel sangue. Il medico
monitorerà i suoi livelli

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Parsabiv 2,5 mg soluzione iniettabile
Parsabiv 5 mg soluzione iniettabile
Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Parsabiv 2,5 mg soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene 2,5 mg di etelcalcetide (come cloridrato) in
0,5 mL di soluzione.
Ogni mL contiene 5 mg di etelcalcetide.
Parsabiv 5 mg soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene 5 mg di etelcalcetide (come cloridrato) in 1
mL di soluzione.
Ogni mL contiene 5 mg di etelcalcetide.
Parsabiv 10 mg soluzione iniettabile
Ogni flaconcino contiene 10 mg di etelcalcetide (come cloridrato) in 2
mL di soluzione.
Ogni mL contiene 5 mg di etelcalcetide.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida ed incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Parsabiv è indicato per il trattamento dell’iperparatiroidismo
secondario (SHPT) in pazienti adulti con
malattia renale cronica (CKD) in emodialisi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose iniziale raccomandata di etelcalcetide è di 5 mg
somministrata mediante iniezione in bolo
3 volte a settimana. Il calcio corretto (cCa) sierico deve essere
uguale o superiore al limite inferiore
dell’intervallo di normalità prima della somministrazione della
prima dose di Parsabiv, di un
incremento della dose o della ripresa del trattamento dopo
un’interruzione dello stesso (vedere anche
Aggiustamenti della dose basati sui livelli sierici di calcio).
Parsabiv non deve essere somministrato
più di 3 volte a settimana.
_Titolazione della dose_
Parsabiv deve essere titolato in modo che le dosi siano personalizzate
tra 2,5 mg e 15 mg. La dose può
essere aumentata con incrementi di 2,5 mg o 5 mg con una frequenza non
inferiore alle 4 settimane
fino a una dose massima di 15 mg 3 volte a settimana per raggiungere i
livelli target di paratormone
(PTH) desiderati.
3
_Aggiustamenti della do