国家: 波兰
è¯è¨€: 波兰文
æ¥æº: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dinatrii pamidronas
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
M05BA03
Dinatrii pamidronas
3 mg/ml
Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 4 fiol. 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587919; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587841; Zawartość opakowania: 4 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587858; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587834; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587865; Zawartość opakowania: 4 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587827; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587810; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587896; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587872; Zawartość opakowania: 1 fiol. 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587902; Zawartość opakowania: 10 fiol. 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587926; Zawartość opakowania: 4 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587889
2021-06-23
pal (PL) Pamifos 3 mg/ml, concentrate for solution for infusion National version: 07.08.2020 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PAMIDRONAT MEDAC 3 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZÄ„DZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Dinatrii pamidronas _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. • Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. • JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pamidronat medac 3 mg/ml i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamidronat medac 3 mg/ml 3. Jak stosować lek Pamidronat medac 3 mg/ml 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pamidronat medac 3 mg/ml 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PAMIDRONAT MEDAC 3 MG/ML I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Pamidronat medac 3 mg/ml jest lekiem wpÅ‚ywajÄ…cym na tworzenie i niszczenie koÅ›ci. Ma formÄ™ roztworu, który może być podawany poprzez powolny wlew kroplowy. Lek Pamidronat medac 3 mg/ml jest stosowany w trzech przypadkach: • obniża zwiÄ™kszone z powodu nowotworów stężenie wapnia we krwi; • hamuje niszczenie koÅ›ci u pacjentów z przerzutami raka piersi do koÅ›ci; • jest stosowany u pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim (nowotworem komórek szpiku kostnego). 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PAMIDRONAT MEDAC 3 MG/ML KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PAMIDRONAT MEDAC 3 MG/ML • jeÅ›li pacjent ma uczulenie na disodu pamidronian, na inne leki z grupy bisfosfonianów lub na którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeÅ›li pacjentka karmi piersiÄ…. OSTRZEÅ»ENIA I ÅšRODKI OSTROÅ»NOÅšCI Przed rozpoczÄ™c 阅读完整的文件
spc (PL) Pamifos 3 mg/ml, concentrate for solution for infusion National version: 07.08.2020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO spc (PL) Pamifos 3 mg/ml, concentrate for solution for infusion National version: 07.08.2020 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pamidronat medac 3 mg/ml, koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każdy mililitr koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 3 mg disodu pamidronianu ( _Dinatrii pamidronas) _ odpowiadajÄ…cego 2,527 mg kwasu pamidronowego. 1 fiolka z 5 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 15 mg disodu pamidronianu. 1 fiolka z 10 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 30 mg disodu pamidronianu. 1 fiolka z 20 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 60 mg disodu pamidronianu. 1 fiolka z 30 ml koncentratu do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji zawiera 90 mg disodu pamidronianu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporzÄ…dzania roztworu do infuzji. Przezroczysty i bezbarwny roztwór, bez widocznych czÄ…stek. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Pamidronat medac 3 mg/ml jest wskazany do leczenia chorób zwiÄ…zanych ze zwiÄ™kszonÄ… aktywnoÅ›ciÄ… osteoklastów: • hiperkalcemii wywoÅ‚anej chorobÄ… nowotworowÄ…, • zmian osteolitycznych u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do koÅ›ci w przebiegu raka piersi, • szpiczaka mnogiego w III stadium. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Hiperkalcemia wywoÅ‚ana przez nowotwór _ Pacjenci muszÄ… być odpowiednio nawodnieni za pomocÄ… 0,9% w/v roztworu chlorku sodu przed i (lub) podczas podawania disodu pamidronianu (patrz punkt 4.4). CaÅ‚kowita dawka disodu pamidronianu użyta podczas leczenia zależy od poczÄ…tkowego stężenia wapnia w surowicy pacjenta. Poniższe wytyczne pochodzÄ… z danych klinicznych dotyczÄ…cych niekorygowanych wartoÅ›ci stężenia wapnia. Jednakże, dawki mieszczÄ…ce siÄ™ w podanych zakresach można stosować rà 阅读完整的文件