Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Dinatrii pamidronas
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
M05BA03
Dinatrii pamidronas
3 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 4 fiol. 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587919; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587841; Zawartość opakowania: 4 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587858; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587834; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587865; Zawartość opakowania: 4 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587827; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587810; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587896; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587872; Zawartość opakowania: 1 fiol. 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587902; Zawartość opakowania: 10 fiol. 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587926; Zawartość opakowania: 4 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587889
2021-06-23
pal (PL) Pamifos 3 mg/ml, concentrate for solution for infusion National version: 07.08.2020 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PAMIDRONAT MEDAC 3 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Dinatrii pamidronas _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pamidronat medac 3 mg/ml i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamidronat medac 3 mg/ml 3. Jak stosować lek Pamidronat medac 3 mg/ml 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pamidronat medac 3 mg/ml 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PAMIDRONAT MEDAC 3 MG/ML I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Pamidronat medac 3 mg/ml jest lekiem wpływającym na tworzenie i niszczenie kości. Ma formę roztworu, który może być podawany poprzez powolny wlew kroplowy. Lek Pamidronat medac 3 mg/ml jest stosowany w trzech przypadkach: • obniża zwiększone z powodu nowotworów stężenie wapnia we krwi; • hamuje niszczenie kości u pacjentów z przerzutami raka piersi do kości; • jest stosowany u pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim (nowotworem komórek szpiku kostnego). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PAMIDRONAT MEDAC 3 MG/ML KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PAMIDRONAT MEDAC 3 MG/ML • jeśli pacjent ma uczulenie na disodu pamidronian, na inne leki z grupy bisfosfonianów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjentka karmi piersią. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęc Olvassa el a teljes dokumentumot
spc (PL) Pamifos 3 mg/ml, concentrate for solution for infusion National version: 07.08.2020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO spc (PL) Pamifos 3 mg/ml, concentrate for solution for infusion National version: 07.08.2020 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pamidronat medac 3 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 3 mg disodu pamidronianu ( _Dinatrii pamidronas) _ odpowiadającego 2,527 mg kwasu pamidronowego. 1 fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 15 mg disodu pamidronianu. 1 fiolka z 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 30 mg disodu pamidronianu. 1 fiolka z 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 60 mg disodu pamidronianu. 1 fiolka z 30 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 90 mg disodu pamidronianu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przezroczysty i bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Pamidronat medac 3 mg/ml jest wskazany do leczenia chorób związanych ze zwiększoną aktywnością osteoklastów: • hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową, • zmian osteolitycznych u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości w przebiegu raka piersi, • szpiczaka mnogiego w III stadium. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Hiperkalcemia wywołana przez nowotwór _ Pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni za pomocą 0,9% w/v roztworu chlorku sodu przed i (lub) podczas podawania disodu pamidronianu (patrz punkt 4.4). Całkowita dawka disodu pamidronianu użyta podczas leczenia zależy od początkowego stężenia wapnia w surowicy pacjenta. Poniższe wytyczne pochodzą z danych klinicznych dotyczących niekorygowanych wartości stężenia wapnia. Jednakże, dawki mieszczące się w podanych zakresach można stosować r Olvassa el a teljes dokumentumot