Pamidronat medac 3 mg/ml 3 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

active_ingredient:

Dinatrii pamidronas

MAH:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC_code:

M05BA03

INN:

Dinatrii pamidronas

dosage:

3 mg/ml

pharmaceutical_form:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 fiol. 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587919; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587841; Zawartość opakowania: 4 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587858; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587834; Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587865; Zawartość opakowania: 4 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587827; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587810; Zawartość opakowania: 10 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587896; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587872; Zawartość opakowania: 1 fiol. 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587902; Zawartość opakowania: 10 fiol. 30 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587926; Zawartość opakowania: 4 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990587889

authorization_status:

2021-06-23

PIL

pal (PL) Pamifos 3 mg/ml, concentrate for solution for infusion
National version: 07.08.2020
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PAMIDRONAT MEDAC 3 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Dinatrii pamidronas _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED
ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pamidronat medac 3 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pamidronat medac 3 mg/ml
3.
Jak stosować lek Pamidronat medac 3 mg/ml
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pamidronat medac 3 mg/ml
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PAMIDRONAT MEDAC 3 MG/ML I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pamidronat medac 3 mg/ml jest lekiem wpływającym na tworzenie i
niszczenie kości. Ma formę
roztworu, który może być podawany poprzez powolny wlew kroplowy.
Lek Pamidronat medac 3 mg/ml jest stosowany w trzech przypadkach:
•
obniża zwiększone z powodu nowotworów stężenie wapnia we krwi;
•
hamuje niszczenie kości u pacjentów z przerzutami raka piersi do
kości;
•
jest stosowany u pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim
(nowotworem komórek
szpiku kostnego).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PAMIDRONAT MEDAC 3 MG/ML
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PAMIDRONAT MEDAC 3 MG/ML
•
jeśli pacjent ma uczulenie na disodu pamidronian, na inne leki z
grupy bisfosfonianów lub na
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
•
jeśli pacjentka karmi piersią.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęc

SPC

spc (PL) Pamifos 3 mg/ml, concentrate for solution for infusion
National version: 07.08.2020
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
spc (PL) Pamifos 3 mg/ml, concentrate for solution for infusion
National version: 07.08.2020
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pamidronat medac 3 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 3 mg disodu pamidronianu
(
_Dinatrii pamidronas) _
odpowiadającego 2,527 mg kwasu pamidronowego.
1 fiolka z 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 15 mg disodu pamidronianu.
1 fiolka z 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 30 mg disodu pamidronianu.
1 fiolka z 20 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 60 mg disodu pamidronianu.
1 fiolka z 30 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 90 mg disodu pamidronianu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty i bezbarwny roztwór, bez widocznych cząstek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pamidronat medac 3 mg/ml jest wskazany do leczenia chorób związanych
ze zwiększoną aktywnością
osteoklastów:
•
hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową,
•
zmian osteolitycznych u pacjentów z przerzutami nowotworowymi do
kości w przebiegu raka
piersi,
•
szpiczaka mnogiego w III stadium.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Hiperkalcemia wywołana przez nowotwór _
Pacjenci muszą być odpowiednio nawodnieni za pomocą 0,9% w/v
roztworu chlorku sodu przed i
(lub) podczas podawania disodu pamidronianu (patrz punkt 4.4).
Całkowita dawka disodu pamidronianu użyta podczas leczenia zależy
od początkowego stężenia
wapnia w surowicy pacjenta. Poniższe wytyczne pochodzą z danych
klinicznych dotyczących
niekorygowanych wartości stężenia wapnia. Jednakże, dawki
mieszczące się w podanych zakresach
można stosować r�